Propositionens huvudsakliga innehåll

Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft den 1 december 2013. Lagen är tidsbegränsad till och med den 31 december 2023 i avvaktan på en långsiktig reglering av forskningsdatabaser.

I lagen regleras personuppgiftsbehandling i register som är underlag för viktig forskning gällande t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes. Utan lagen kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förande av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med i dag och viktig forskning därmed inte kunna utföras.

Beredning av en långsiktig reglering av forskningsdatabaser pågår inom Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet). Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. Lagen föreslås gälla till och med den 31 december 2024.

1Förslag till riksdagsbeslut

Regeringens förslag

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.

2Förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa

Härigenom föreskrivs att lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, som gäller till utgången av 20231, ska fortsätta att gälla till utgången av 2024.

på ett sådant förslag förlängdes giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till och med den 31 december 2023 (prop. 2019/20:182, bet. 2020/21:UbU5, rskr 2020/21:52, SFS 2020:980). Utredarens förslag och bedömningar redovisas i promemorian Långsiktig reglering av forskningsdatabaser (U2022/04089). Promemorian har remissbehandlats under 2023. Arbete med att ta fram en lagrådsremiss med promemorian som underlag pågår i Regeringskansliet, men en proposition beräknas inte kunna lämnas i sådan tid att ny lagstiftning kan träda ikraft redan den 1 januari 2024. Därför behövs ytterligare förlängning av giltighetstiden för den tidsbegränsade lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.

Ett utkast till proposition med förslag till en sådan förlängning har underhand beretts med Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Göteborgs universitet, Integritetsskyddsmyndigheten, Justitiekanslern, Karolinska institutet, Linköpings universitet, Lunds universitet, Region Skåne, Region Stockholm, Socialstyrelsen, Umeå universitet, Uppsala universitet, Vetenskapsrådet och Örebro universitet. Samtliga har tillstyrkt eller har inga invändningar mot förslaget.

Lagrådet

Förslaget innebär att lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska fortsätta att gälla till utgången av 2024. Lagförslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats.

plånas (s.k. opt-out-modell). Exempel på sådana register är de nationella och regionala kvalitetsregistren som förs inom hälso-och sjukvården. Det finns även register som bygger på att frivilliga deltagare bidrar med uppgifter om t.ex. längd, vikt och blodtryck kopplade till blod-och plasmaprover. I dessa fall fyller ofta deltagarna i enkäter om t.ex. rökning, medicinering, kostvanor och livsstil. Genom att sedan regelbundet följa deltagarna med hjälp av olika register är det möjligt att undersöka komplexa förhållanden mellan, å ena sidan, arv och miljö och, å andra sidan, uppkomst av olika sjukdomar eller människors hälsa i övrigt. Som exempel på tidigare resultat av befolkningsbaserad forskning kan nämnas att det har kunnat fastställas hur hormoner påverkar utveckling av bröst-och prostatacancer samt hjärt-och kärlsjukdom och vilken roll virusinfektioner har när det gäller att utveckla livmoderhalscancer (prop. 2012/13:163 s. 12 f.).

I ovan nämnda typer av register behandlas personuppgifter. Den grundläggande regleringen för behandling av personuppgifter finns numera i EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen har i svensk rätt kompletterats med bl.a. lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen).

Dataskyddsförordningen kompletteras även av s.k. registerförfattningar, dvs. författningar som innehåller specialreglering för behandling av personuppgifter på olika områden. Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är en sådan registerförfattning. Lagen trädde i kraft den 1 december 2013 och syftar till att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Lagen syftar också till att skydda den enskildes personliga integritet i sådan verksamhet. Genom lagen har statliga universitet och högskolor ett tydligt rättsligt stöd för att med den enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter för ovan nämnda forskningsändamål.

4.2Lagens huvudsakliga innehåll

Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa gäller för behandling av personuppgifter som utförs av sådana statliga universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen (1992:1434) och som sker med den enskildes uttryckliga samtycke. Lagen gäller bara om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 och 2 §§).

Personuppgifter får enligt lagen bara behandlas för att

1. skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt,
2. lämna ut uppgifter till sådan forskning under förutsättning dels att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt la-

gen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), dels att forskningen bedrivs vid en myndighet,

3. lämna ut uppgifter till en utredning av oredlighet i sådan forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning,
4. lämna ut uppgifter till den registrerade själv,
5. lämna ut uppgifter om det finns en skyldighet enligt lag att göra det,

och

6.bevaras för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat det.

ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till honom eller henne lider men. För en uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år (24 kap. 2 a § offentlighets-och sekretesslagen [2009:400], OSL). Om en myndighet får en uppgift som är sekretessreglerad i 24 kap. 2 a § OSL från den som bedriver verksamhet enligt lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, blir den bestämmelsen tillämplig även hos den mottagande myndigheten (24 kap. 2 b § OSL).

4.3Lagen är tidsbegränsad i avvaktan på en generell lagstiftning om forskningsdatabaser

Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är tidsbegränsad och gällde ursprungligen till och med den 31 december 2015. Giltigheten tidsbegränsades i avvaktan på beredningen av en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning. Översynen genomfördes av den s.k. Registerforskningsutredningen, som i sitt betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) bl.a. föreslog att det ska införas en särskild lag om forskningsdatabaser. Forskningsdatabasernas ändamål ska enligt utredningens förslag vara att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter till forskningsprojekt. Utredningens betänkande remissbehandlades under 2014. En majoritet av instanserna tillstyrkte förslaget men det fick också kritik på flera centrala punkter. Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes under 2015 till och med den 31 december 2017 i avvaktan på beredningen av Registerforskningsutredningens förslag (prop. 2014/15:121, bet. 2014/15:UbU3, rskr. 2015/16:9, SFS 2015:592).

Med anledning av införandet av EU:s dataskyddsförordning, som trädde i kraft 2016 och började tillämpas 2018, fick en särskild utredare under 2016 i uppdrag att bl.a. dels anpassa lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa i förhållande till dataskyddsförordningen, dels analysera Registerforskningsutredningens förslag till lag om forskningsdatabaser och föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser med beaktande av remissutfallet och det nya dataskyddsregelverket. Utredningen tog sig namnet Forskningsdatautredningen. Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes under 2017 till och med den 31 december 2020 i avvaktan på Forskningsdatautredningens förslag (prop. 2016/17:204, bet. 2017/18:UbU4, rskr. 2017/18:32, SFS 2017:1102). På grundval av förslag från utredningen i delbetänkandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50) anpassades lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till dataskyddsförordningen genom en lagändring som trädde i kraft den 1 januari 2019 (prop. 2017/18:298, bet. 2018/19:UbU5, rskr. 2018/19:44). I sitt slutbetänkande Rätt att forska – Långsiktig reglering av forskningsdatabaser (SOU 2018:36) föreslog

Forskningsdatautredningen en ny lag om forskningsdatabaser. Slutbetän-

Socialstyrelsen, stödjer den reglering som föreslås i promemorian. Arbetet med att ta fram en lagrådsremiss pågår i Regeringskansliet och ambitionen är att en proposition om en långsiktig reglering ska kunna lämnas till riksdagen under 2024. Detta innebär att en långsiktig reglering inte kommer att kunna vara på plats när lagen upphör att gälla den 31 december 2023. Giltigheten av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa behöver därför förlängas. Regeringen föreslår att lagen förlängs ett år, till utgången av 2024.

6Konsekvenser

Syftet med förslaget att förlänga giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till och med den 31 december 2024 är att bibehålla de rättigheter och skyldigheter som finns i dag vid personuppgiftsbehandling i samband med förande av sådana register i avvaktan på en långsiktig reglering. Varken möjligheterna till sådan personuppgiftsbehandling, eller den enskildes integritetsskydd ska försämras jämfört med dagens situation. Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig men lämnar vissa möjligheter till nationella kompletterande och specificerande bestämmelser, vilket den aktuella lagen är exempel på. Om dessa möjligheter inte tas till vara och den befintliga lagen inte förlängs kommer förutsättningarna för att behandla personuppgifter i samband med förande av sådana register som omfattas av lagens tillämpningsområde att kraftigt försämras jämfört med i dag. Därmed kommer viktig forskning om t.ex. cancer, hjärt-kärlsjukdomar och psykisk ohälsa inte att kunna utföras. Det är därför inte ett rimligt alternativ att inte förlänga lagens giltighetstid.

Det befintliga skyddet för den personliga integriteten i nuvarande reglering bibehålls i och med förslaget att förlänga giltighetstiden för lagen och regeringen gör bedömningen att förslaget inte får några övergripande konsekvenser varken för det allmänna eller för enskilda.

Underlag till forskningsprojekten får skapas av sådana statliga universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen (1992:1434). Förlängningen av giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa innebär inte några ökade kostnader för staten. Den verksamhet som bedrivs med stöd av lagen bedrivs inom ramen för befintliga anslags- och donationsmedel. Integritetsskyddsmyndigheten har redan tillsyn över den verksamhet som regleras av lagen och några ökade kostnader för staten för Integritetsskyddsmyndighetens tillsynsverksamhet bedöms därför inte uppkomma.

Förslagen bedöms inte få några andra ekonomiska konsekvenser eller några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 september