Organdonation

4 d §

Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation.

4 e §

Den organbevarande behandlingen får pågå i högst 72 timmar från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. Om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation, får sådan behandling ges under ytterligare en kort tid.

4 f §

En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation.

Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull.

Uppgiftsskyldighet 4 g §

En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2021.

1Senaste lydelse 2017:42.

människosynen får den enskilda människan aldrig betraktas eller behandlas enbart som ett medel. En viktig fråga är då om det finns en risk för instrumentalisering och att människovärdet äventyras om en patient ges behandling som inte är till nytta för honom eller henne själv. En annan central princip som utredningen nämner är principen att göra gott, som något förenklat innebär att hälso- och sjukvården ska syfta till att tillgodose patientens medicinska behov. Medicinska åtgärder ska alltså vara i patientens intresse. En tredje viktig princip är att inte skada patienten. Skada kan inbegripa många olika handlingar som påverkar patienten negativt: fysiskt, psykiskt, socialt, integritetsmässigt m.m. I det enskilda fallet kan dock en risk för skada vägas upp av att åtgärden, trots risken, väntas leda till nytta för patienten. Medicinska insatser på en patient med syftet att göra donation möjlig efter döden kan leda till skada. I det fallet vägs dock eventuella skador inte upp av att insatserna är till nytta för den enskilda patienten, vilket alltså strider mot principen att inte skada patienten. Rättviseprincipen innebär att lika fall ska behandlas lika. Den understryker att det vore oetiskt att särbehandla vissa grupper, om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. Grunden för detta ligger i alla människors lika värde. Det innebär bl.a. att intensivvårdens innehåll och kvalitet inte får skilja sig åt för olika patienter, exempelvis beroende på om de är möjliga organdonatorer eller inte. Möjliga donatorer är i princip alltid medvetslösa och befinner sig helt i händerna på andra personers beslut om vård och medicinska åtgärder. Det finns därför skäl att särskilt skydda dessa personer. En annan viktig sak som bör understrykas är att ett ställningstagande om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling inte får styras av om patienten i fråga är en möjlig donator. Det skulle bland annat strida mot rättviseprincipen.

Utredningen tar även upp rätten till självbestämmande (autonomi), som en ytterligare grundläggande princip inom den medicinska etiken. Denna innebär att var och en ska ha rätt att bestämma över sitt liv i enlighet med sin egen uppfattning om vad som är ett gott liv och kunna leva i enlighet med sina värderingar och grundläggande önskemål. En medvetslös person som ligger inför döden kan inte tillkännage sin vilja till särskilda behandlingsinsatser vare sig dessa sker för patientens egen skull eller för en eventuell mottagare av patientens organ. Medicinska insatser på en levande patient för att kunna tillvarata patientens organ efter döden kan därmed, innan patientens egen inställning har hunnit utredas, vara svårt att förena med principen om autonomi. Om det senare visar sig att patienten tagit ställning för att donera sina organ efter döden, kan i stället autonomiprincipen tala för att denna vilja om möjligt bör tillmötesgås Eftersom medicinsk lämplighet också måste tas i beaktande, och det även måste finnas lämpliga mottagare av organen, kan dock en sådan önskan inte alltid tillgodoses.

Att vidta medicinska åtgärder på en medvetslös patient för att detta ska gynna någon annan kan alltså stå i strid med flera grundprinciper inom den medicinska etiken. Frågan är då om det finns aspekter som talar för att det ändå kan vara etiskt godtagbart.

Riksdagens ombudsmän (JO), Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Stockholms universitet (juridiska fakulteten) och Svenska Läkaresällskapets (SLS) delegation för medicinsk etik invänder dock mot nödvändigheten av organbevarande behandling före dödens inträde. Stockholms universitet (juridiska fakulteten) och SLS delegation för medicinsk etik menar att det i första hand bör utredas om tillåtlighet av medicinska insatser på levande människor. Delegationen för medicinsk etik anser att man i stället bör beakta de alternativ som finns till sådan behandling och som kan öka donationsfrekvensen. Flera remissinstanser framhåller dock att organbevarande behandling innan den möjliga donatorn har avlidit är en medicinsk förutsättning för en fungerande transplantationsverksamhet och i de allra flesta fall en förutsättning för organdonation. Därtill framgår det av utredningen att det inte finns något alternativ till organbevarande behandling i de fall som sådan behövs för att möjliggöra organdonation.

Mot denna bakgrund anser regeringen att det med tydlighet framgår att medicinska insatser före dödens inträde är nödvändiga för att i de flesta fall möjliggöra organdonation och att de är en viktig del i en fungerande donationsprocess. Huruvida sådana insatser ska anses acceptabla eller tillåtliga ur ett etiskt och juridiskt perspektiv kommer att behandlas i följande avsnitt.

Organbevarande behandling ska regleras i lag

Som ovan nämns är det en etablerad – men inte enhetlig praxis – i Sverige att ge medicinska insatser till döende patienter för att donation ska vara möjlig efter döden. Sådan behandling är då i regel en fortsättning på redan insatta intensivvårdsinsatser, se vidare nedan. Av utredningen framgår att sådan behandling är en etablerad praxis i flera europeiska länder och att det även finns exempel på reglering i lag. I Sverige har det dock inte, vare sig i lag eller i förarbeten, tidigare tydligt angetts att sådana medicinska insatser behövs och under vilka förutsättningar de ska få ges. Denna otydlighet har enligt utredningen varit problematisk inom hälso- och sjuk-

vården med följd att varierande praxis har utvecklats för att donation ska kunna äga rum. Därför föreslår utredningen att sådana insatser ska regleras i lag. En majoritet av remissinstanserna, som bland andra Socialstyrelsen, Smer, Region Sörmland, Region Uppsala, Västra Götalandsregionen, Region Örebro län, Sveriges Kommuner och Regioner, Vårdförbundet, Sveriges läkarförbund, Riksföreningen för anestesi och intensivvård och MOD merorgandonation, instämmer i detta. Mot denna bakgrund, och med hänsyn till att organbevarande behandling i de allra flesta fall är en nödvändighet för organdonation, anser även regeringen att det finns ett behov av att reglera organbevarande behandling och förutsättningarna för sådan behandling i lag.

Medicinska insatser före dödens inträde för att möjliggöra donation ska benämnas organbevarande behandling

Utredningen har som ovan nämnts valt benämningen organbevarande behandling för de medicinska insatser som sätts in innan dödens inträde för att möjliggöra organdonation. Denna term fanns även med som ett förslag i rapporten Donation från avlidna – etiska aspekter (OFO Mellansveriges etikråd, Donation från avlidna – Etiska aspekter, Rapport från etikmöte kring donationsutredningens (SOU 2015:84) förslag, 2017–02– 10). Stockholms universitet (juridiska fakulteten) menar att begreppet är missvisande då de medicinska insatser som ges inte är behandlande i förhållande till den aktuella patienten som är döende, utan snarare företas för att säkerställa en donation som kan gynna någon annan. Universitetet föreslår därför i stället att begreppet organbevarande insatser används, då användningen av begreppet organbevarande ”behandling” kan ge en missvisande bild av att de insatser som vidtas är medicinskt fördelaktiga för den aktuella patienten. Däremot menar Västra Götalandsregionen och Vävnadsrådet att namnet på ett bra sätt klargör den aktuella delen i donationsprocessen som tidigare var en gråzon och bidrog till en osäkerhet bland vårdpersonalen. Med hänsyn till detta, och mot bakgrund av rapporten Donation från avlidna – etiska aspekter, delar regeringen utredningens bedömning att termen organbevarande behandling väl beskriver de medicinska insatser som ges i syfte att göra organdonation möjlig. Regeringen anser därför att medicinska insatser som sätts in före dödens inträde för att möjliggöra donation ska benämnas organbevarande behandling.

En möjlig donator är en patient som efter döden kan bli aktuell för organdonation

Av 4 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation följer att den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska säkerställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats. Enligt utredningen kan detta ske före ett ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Med möjlig donator avses, enligt utredningen, en patient som skulle kunna bli aktuell för organdonation efter döden. Vanligtvis handlar det om en patient med en svår nytillkommen hjärnskada som bedöms kunna utveckla total hjärninfarkt och som därmed efter döden kan bli aktuell för DBD. Även patient-

Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset anser att begreppet möjlig donator är olyckligt i förslaget till 4 a § då detta enligt instansen riskerar att knyta ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling till donationsprocessen. Instansen föreslår att ”den möjliga donatorn” i stället bör ändras till ”patienten”. Regeringen delar dock inte denna synpunkt utan anser att utredningens förslag om att patienten benämns som den möjliga donatorn är väl avvägt. Med det sagt vill regeringen understryka att donationsfrågor inte ska få påverka de vårdbeslut som tas för patientens egen skull (se vidare regeringens resonemang i avsnitt 6.2 om när organbevarande behandling får ges och avsnitten 6.1 och 6.8 om den initiala bedömningen av om en patient är möjlig donator).

Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser…

Innan ett ställningstagande har gjorts om att avsluta den livsuppehållande behandling som en patient får, kallas vården som bedrivs inom intensivvården för livsuppehållande behandling eller intensivvård. Efter detta ställningstagande kan enligt utredningens förslag vården övergå till att vara inriktad mot donation, så kallad organbevarande behandling (se vidare avsnitt 6.2). Utredningen lyfter fram att de insatser som den organbevarande behandlingen innebär i huvudsak är samma insatser som patienten redan får i form av intensivvård.

Medicinsk expertis har för utredningens räkning utarbetat ett underlag om de behandlingsinsatser som kan vara aktuella att ge en möjlig donator. Av underlaget framgår att innehållet i den behandling som behövs för att göra donation möjlig är detsamma som innehållet i den behandling som av Svensk förening för anestesi och intensivvård definieras som intensivvård och av Socialstyrelsen definieras som livsuppehållande behandling (se bilaga 2 till utredningen och avsnitt 4.5 om definitionerna av intensivvård och livsuppehållande behandling).

Organbevarande behandling ska enligt utredningen innefatta sådana insatser som syftar till att förhindra celldöd genom att upprätthålla andning och cirkulation. Utredningen beskriver att detta åstadkoms med hjälp av högteknologisk apparatur (exempelvis respiratorer och dialysmaskiner) och läkemedel. Den behandling det i regel handlar om är, enligt utredningen, respiratorbehandling, intravenös vätska, blodtrycksreglerande läkemedel, antibiotika och annan farmakologisk behandling för att vidmakthålla adekvat syresättning. Även bronkoskopi, det vill säga att ett instrument förs ned i luftrören för kontroll av luftvägarna och för att hålla luftvägarna fria från slem och liknande, kan vara aktuellt. Att lägga en centralvenös kateter (CVK) för att kunna ge blodtryckshöjande behandling kan också enligt utredningen bli nödvändigt liksom eventuellt kateter för

dialys. Utredningen framhåller även att insatser som före ställningstagandet om att fortsätta med den livsuppehållande behandlingen för patientens egen skull inte var aktuella också kan behöva sättas in efter detta ställningstagande för att förhindra att organen skadas. Av utredningen framgår att exempelvis den farmakologiska behandlingen kan behöva kompletteras eller justeras. Hälso- och sjukvården kan behöva sätta in antibiotika mot lunginflammation eller blodförgiftning, sätta in blodtrycksreglerande läkemedel eller öka dosen av sådana eller sätta in vätskedrivande läkemedel. Ett annat exempel som utredningen lyfter fram är att ge dialys, som är ett naturligt inslag i intensivvård. Dialys kan behövas som ett komplement till redan påbörjad behandling om den möjliga donatorn visar tecken på svikt och den centralvenösa katetern kan behöva bytas ut eller andra åtgärder bli aktuella.

Flertalet remissinstanser, t.ex. Region Sörmland, Region Gävleborg, Region Västmanland, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Sveriges läkarförbund och Svenska Läkaresällskapet, instämmer i utredningens förslag till definition av organbevarande behandling och framhåller att utredningens beskrivning av den medicinska behandling som krävs för donationsprocessen är väl formulerad.

Regeringen anser mot bakgrund av det ovan sagda, och med beaktande av att flertalet remissinstanser instämmer i utredningens förslag till definition, att utredningens bedömning om att med organbevarande behandling ska avses intensivvårdsinsatser är väl avvägd och att detta ska framgå av lag. Regeringen instämmer även i utredningens bedömning att vissa intensivvårdsinsatser även kan få påbörjas efter att ställningstagande gjorts om att avsluta den livsuppehållande behandlingen. Likt Socialstyrelsen anser dock regeringen att definitionen av organbevarande behandling i lagen inte bör vara alltför detaljerad och att exemplifieringen av vad som avses med intensivvårdsinsatser inte bör framgå av lagtexten utan av förarbeten till lagen. Precis som Socialstyrelsen poängterar skulle detta göra bestämmelsen mer teknikneutral och öppen för nya metoder och behandlingar som kan bli aktuella i framtiden inom intensivvården.

Innehållet i organbevarande behandling ska således styras av sådana insatser som omfattas av intensivvård och som har till syfte att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation. Vad sedan sådan intensivvård innebär bör närmare framgå av Socialstyrelsens regelverk och vägledningsmaterial. Några remissinstanser, som Västra Götalandsregionen, efterfrågar överväganden om hur specifika åtgärder som exempelvis larynxmask förhåller sig till förslaget om organbevarande behandling. Regeringen anser att även sådana överväganden bör framgå närmare av Socialstyrelsens regelverk och vägledningsmaterial, se vidare avsnitt 12.2.

…och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation

Som framgår av utredningen kan det tänkas att det utvecklas metoder och behandlingar som i dag inte används inom intensivvården men som på sikt skulle kunna fylla ett syfte för att bevara organens funktion eller förbättra transplantationsresultat. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det av lagen bör framgå att organbevarande behandling även kan inne-

Regeringen vill dock i detta sammanhang understryka att innan en åtgärd vidtas inom organbevarande behandling måste en avvägning göras mellan vilka fördelar insatsen medför och effekten av att avvakta med den till efter döden samt att åtgärderna inte heller får medföra mer än ringa smärta eller ringa skada (se vidare om de övriga förutsättningarna för organbevarande behandling i avsnitt 6.3). Precis som utredningen framhåller menar även regeringen att särskild försiktighet bör vara påkallad för åtgärder som inte är nödvändiga för att transplantation över huvud taget ska kunna genomföras men som ändå vidtas för att utfallet av transplantation ska bli så bra som möjligt. Sådana andra åtgärder bör dock endast sättas in först efter att utredningen av den enskildes inställning till donation är slutförd och det finns förutsättningar för donation.

Organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård

Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 kap 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter, och omhändertagande av avlidna. Denna definition av hälso- och sjukvård är dock inte uttömmande, utan den omfattar även såväl planerade och miljöinriktade som individinriktade åtgärder som egentligen inte täcks av lagtextens ordalydelse (se s. 111 och prop. 2017/18:83 s. 9). Åtgärder med anledning av abort och sterilisering ryms i begreppet hälso- och sjukvård, transplantationer likaså. (Lars-Åke Johnsson, Hälso- och sjukvårdslagen – Med kommentarer, 10:e upplagan, 2017). Av förarbetena till HSL framgår även att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Därför är även donationsverksamhet att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL (jfr prop. 2011/12:95 s. 30, prop. 2007/08:96 s 89, och prop. 2005/06:141 s. 63). Mot denna bakgrund gör utredningen bedömningen att organbevarande behandling bör betraktas som hälso- och sjukvård i HSL:s mening. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) anser dock att ingrepp på en ännu levande person i annat syfte än att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador synes falla utanför definitionerna av hälso- och sjukvård inom hälso- och sjukvårdslagstiftningen. HSAN menar att det inte är klart att organbevarande behandling omfattas av detta begrepp och att det därför inte heller är klart om sådan behandling omfattas av patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Regeringen anser dock, då organbevarande behandling i nästan alla fall är en nödvändig förutsättning för organdonation och i slutändan transplantation, att sådan - behandling måste anses vara en del av donationsverksamheten. Sådan verksamhet har i tidigare förarbeten bedömts vara hälso- och sjukvård (se

Skälen för regeringens förslag

Organbevarande behandling får inledas efter ställningstagande om att inte ge eller inte fortsätta livsuppehållande behandling

Syftet med hälso- och sjukvård är att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos en patient (2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen [2017:30]). Detta syfte ska styra och avgöra vilka insatser som får vidtas. Så länge hälso- och sjukvården kan bota eller behandla en patient ska inte andra syften, som till exempel att donation av en patients organ vid en senare tidpunkt kan bli möjlig, få påverka inriktningen av vården av en patient. Utredningen har med den utgångspunkten bedömt att medicinska insatser på en levande person, enbart i syfte att donation ska kunna ske efter att han eller hon har avlidit, inte kan bli aktuella förrän ett ställningstagande har gjorts om att ytterligare medicinska insatser inte längre medicinskt gagnar patienten. En majoritet av remissinstanserna, bland andra Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Region Sörmland, Region Västmanland, Västra Götalandsregionen, Region Gävleborg, Vävnadsrådet, Regionalt donationscentrum i Stockholm Gotland, Sveriges läkarförbund och Svensk sjuksköterskeförening instämmer i utredningens förslag om när organbevarande behandling får inledas. Av utredningen framgår även att det, i de länder i Europa som utredningen studerat, finns en ordning som innebär att medicinska insatser får sättas in efter att en bedömning har gjorts om att fortsatt vård inte längre gagnar patienten. Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor hade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling som utgångspunkt för sitt förslag om när medicinska insatser för att möjliggöra donation skulle kunna sättas in.

I detta sammanhang är det dock särskilt viktigt att särskilja ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling från donationsfrågan. Donationsfrågor ska inte, som bl.a. Smer framhåller, få påverka vårdbeslut som tas för patientens egen skull. Regeringen delar även vad Etikprövningsmyndigheten, Riksföreningen för anestesi och intensivvård och Svensk sjuksköterskeförening framför, att det inte ska vara möjligt att inleda organbevarande behandling för att möjliggöra donation innan medicinska insatser inte längre gagnar patienten, eftersom det skulle allvarligt skada förtroendet för donationsverksamheten. Regeringen anser dock att utredningens förslag att organbevarande behandling får inledas först efter att ett ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling motverkar sådan förtroendeproblematik. Innan ett sådant ställningstagande har gjorts ska vården och de vårdbeslut som tas endast gagna patienten.

Redan i dag skiljs donationsprocessen och vården av en möjlig donator åt. Till exempel har den personal som vårdar den möjliga donatorn inte något ansvar för patienten som tar emot organen. Personalens fokus är att vårda den aktuella patienten och säkerställa att adekvat vård ges utifrån den enskilda patientens behov. De läkare som är ansvariga för mottagarna av organen har heller ingen påverkan på vården av en möjlig donator. Till detta kan tilläggas att det inte är den läkare som ansvarar för vården av den möjliga donatorn under den tid som denne får organbevarande behandling som sedan ska ta ställning till om donation kan ske. Med hänsyn till detta

anser regeringen att det inte är nödvändigt att, så som Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset föreslår, införa en bestämmelse om ställningstagandet i patientlagen (2014:821) för att tydliggöra att ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ska vara skilt från donationsprocessen.

Som regeringen redan har konstaterat framgår det med tydlighet av utredningen och av en majoritet av remissinstanserna att organbevarande behandling i stort sett är en förutsättning för att organdonation över huvud taget ska kunna ske. Det är därför inte möjligt att utgå från döden som utgångspunkt för donationsprocessen, även om själva tillvaratagandet självklart aldrig får ske förrän patienten har avlidit. Med hänsyn till detta, och mot bakgrund av det ovan sagda, anser regeringen det som väl avvägt att utgå från ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling som den tidpunkt när organbevarande behandling får påbörjas. Sådan behandling får aldrig inledas i ett tidigare skede.

Ställningstagandet om livsuppehållande behandling ska ha gjorts av två legitimerade läkare

Enligt 2 kap. 3 § och 3 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:7) om livsuppehållande behandling ska ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling göras av patientens fasta vårdkontakt, som i dessa fall ska vara en legitimerad läkare. Inför ställningstagandet ska denna rådgöra med minst en annan legitimerad yrkesutövare. Enligt Svensk förening för anestesi och intensivvårds riktlinjer om livsuppehållande behandling (Svensk förening för anestesi och intensivvård, Riktlinjer Livsuppehållande behandling – Behandlingsstrategi inom intensivvården, 2012– 09–17 s. 4) bör beslut om behandlingsbegränsning vid intensivvård tas i samförstånd mellan intensivvårdsläkare och behandlande läkare/fast vårdkontakt. Detta är även i linje med 9 § förordningen (2018:307) om donationsregister hos Socialstyrelsen. För att få direktåtkomst till uppgifter i donationsregistret krävs att detta ställningstagande har gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. Det krävs således att två läkare deltar i ställningstagandet för att hälso- och sjukvårdspersonal ska få söka i donationsregistret. Med hänsyn till detta menar utredningen att det bör finnas en enhetlig reglering av kraven för aktuellt ställningstagande på donationsområdet. Därför föreslår utredningen att det ska krävas att två legitimerade läkare tar ställning i fråga om livsuppehållande behandling för att organbevarande behandling ska få ges. Flera remissinstanser, som bl.a. Region Västerbotten, Vävnadsrådet, Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset och Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik, påpekar att förslaget inte harmoniserar med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behandling som har ett patientcentrerat synsätt medan lagförslaget har ett transplantationsmedicinskt fokus och att detta kan innebära att ställningstagandet inte blir oberoende av donationsprocessen. Utredningen motiverar dock sitt förslag med att en kvalificering av formerna för ställningstagandet, genom att ställa krav på att en legitimerad läkare ska ha samrått med en annan legitimerad läkare för att organbevarande behandling ska få ges, innebär en skyddsåtgärd för den möjliga

donatorn. Utredningen framhåller även att donationsverksamheten i dag är skild från transplantationsverksamheten och att det därmed inte finns någon intressekonflikt, eftersom de som vårdar den möjliga donatorn och ansvarar för utredningen av dennes inställning till donation inte har ett direkt intresse av att donation ska komma till stånd.

Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det finns ett behov av en kvalificering av formerna för det aktuella ställningstagandet. Detta innebär dock inte, precis som utredningen nämner, att ställningstagandet i sig får ett transplantationsmedicinskt fokus. Regeringen anser heller inte att ett sådant krav på formen för ställningstagandet innebär en större risk för intressekonflikt än om kravet på ställningstagandet i större utsträckning skulle motsvara det krav som finns i Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd. Visserligen vore en enhetlig reglering av ställningstagandena att föredra. Regeringen anser dock att fördelarna med den föreslagna ordningen överväger de nackdelar som remissinstanserna fört fram.

Några remissinstanser, som bl.a. Lunds universitet, Region Jönköpings län och Svenska Läkaresällskapet, anser att det bör krävs att en av läkarna eller båda läkarna som deltar i ställningstagandet har specialistkompetens. Regeringen anser dock att det inte är nödvändigt att, utöver det föreslagna formaliakravet på ställningstagandet, ytterligare ställa sådana krav i lag om vilken erfarenhet och eventuell specialitet de olika läkarna ska ha. Ytterligare administrativa formaliakrav skulle dessutom kunna innebära praktiska problem för hälso- och sjukvården. Dels kan det generellt finnas logistiska svårigheter i samband med jour, nattpersonal med mera. Dels kan på mindre intensivvårdsavdelningar antalet läkare i tjänst vara begränsat. Därtill finns en skyldighet för vårdgivaren att tillse att hälso- och sjukvårdspersonalen har den kompetens och kunskap som krävs för att ge patienten en vård av god kvalitet. Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att vinnlägga sig om att ge patienten sakkunnig och omsorgsfull vård. För att vården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen är det viktigt att all vård, behandling och rådgivning sker i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (se bl.a. 5 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdslagen och 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen [2010:659]).

Sammanfattningsvis anser således regeringen att ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ska ha gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare för att organbevarande behandling ska få ges. När det gäller de ställningstaganden till organbevarande behandling som därefter kan bli aktuella anser regeringen, i enlighet med utredningen, att ansvaret följer av de rådande principerna inom hälso- och sjukvården om vem som ansvarar behandlingsåtgärder.

Tidpunkten för ställningstagandet ska ha dokumenterats

En av de förutsättningar som ska gälla för organbevarande behandling är alltså att ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling har gjorts av en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare. Först efter det att ett sådant ställningstagande har gjorts ska således organbevarande behandling få ges. Av regeringens förslag i avsnitt 6.7 framgår även att behandlingen ska få pågå i högst 72 timmar efter

den personliga integriteten, att få nödvändig vård och palliativ symtomlindrande behandling, att få vara fredad och att inte utsättas för smärta med mera. Den möjliga donatorn är också i en särskilt sårbar situation eftersom han eller hon som regel är djupt medvetslös och i stunden varken kan ta ställning eller lämna samtycke till någon medicinsk åtgärd. Å andra sidan bör även den möjliga mottagarens intresse av en avsevärt förbättrad livskvalitet eller av att till och med räddas till livet beaktas. Att transplantation ska vara möjligt utgör även ett angeläget allmänt intresse. Regeringen anser därför, i enlighet med vad utredningen föreslagit, att en reglering av organbevarande behandling bör bygga på en avvägning mellan framför allt den möjliga donatorns och den möjliga mottagarens intressen samt det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet.

Förutsättningar för organbevarande behandling ska regleras i lag

Utredningen föreslår att det av lag ska framgå att tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt att respekten för människovärdet samtidigt upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn har avlidit. För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn. Den möjliga donatorns intressen ska på så sätt ha högsta prioritet. En majoritet av remissinstanserna är positiva till de förutsättningar som utredningen föreslår ska gälla för organbevarande behandling. Region Jämtland Härjedalen framför att förslaget i denna del är i enlighet med den medicinska och etiska grund som intensivvården baseras på i Sverige. Även Utredningen om donations- och transplantationsfrågor hade i sitt betänkande Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) som utgångspunkt att medicinska åtgärder före dödens inträde endast ska få vidtas om de inte medför skada, obehag eller ingrepp i patientens integritet. Där föreslogs dock inte att sådana begränsningar skulle framgå av lag. JO framhöll dock i sitt yttrande över det betänkandet (JO 2016–02–24, dnr R 153–2015) att sådana begränsningar bör framgå direkt av lagtexten.

Mot denna bakgrund anser även regeringen att det i lag bör uppställas krav för organbevarande behandling i enlighet med utredningens förslag. Dessa villkor ska gälla utöver de generella kraven på bland annat god vård i 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

Behandlingen får ges endast om den inte kan vänta till efter döden

Organbevarande behandling innebär i regel att insatser utförs på en medvetslös person som inte kan freda sig. Det är därför motiverat att endast nödvändiga insatser ska få tillåtas. I likhet med utredningen anser regeringen att det inte är lämpligt att exakt ange vilka insatser som får vidtas innan döden har inträtt och vilka som kan avvakta till efter döden. En sådan bedömning måste göras i varje enskilt fall. Utredningen menar till exempel att man kan avvakta med att ge blodtrycksstabiliserande behandling om en patient är cirkulatoriskt stabil men att en sådan insats bör få påbörjas om

patienten är instabil. Mot denna bakgrund föreslår regeringen den generella formuleringen att insatser får ges endast under förutsättning att de inte kan vänta till efter döden.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) föreslår att bestämmelsen i stället ska ange att organbevarande behandling endast får ges om den är nödvändig för att bevara organen före och efter döden, vilket SKR menar skulle underlätta en mer enhetlig och praktisk tillämpning av hälso- och sjukvårdspersonalen. Regeringen, som instämmer i SKR:s uppfattning om vikten av tydlighet i tillämpningen av reglerna, anser att det redan av utredningens förslag tydligt framgår att insatser som ges inom ramen för organbevarande behandling endast ska ha som syfte att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation, se 4 a § första stycket. Därtill är det viktigt, som också SKR poängterar, att bedöma nödvändigheten av varje insats, vilket även med tydlighet framgår av det aktuella lagförslaget. Regeringen finner därför inte skäl att ändra utredningens förslag.

Behandlingen får inte medföra mer än ringa smärta eller ringa skada

Av utredningen framgår att smärta brukar definieras som en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse förenad med vävnadsskada eller hotande vävnadsskada. Det behöver dock inte vara så att smärta alltid är förenad med faktisk vävnadsskada. Smärta är alltså en subjektiv upplevelse. Enligt utredningen brukar man inom hälso- och sjukvården skilja mellan smärta, som är den subjektiva upplevelsen, och nociception, som förenklat kan definieras som nervsystemets förmåga att känna av en skada i kroppen och förmågan att förmedla denna information till hjärnan. För att fastställa graden av medvetslöshet används smärta/nociception som en indikator på hur djupt medvetslös en person är. De patienter som i Vävnadsrådets Kvalitetshandbok för donation från avlidna i dag definieras som möjliga donatorer är djupt medvetslösa och reagerar så vitt man kan iaktta inte alls på smärtstimuli eller reagerar på ett rent reflexmässigt sätt (Kvalitetshandbok för donation från avlidna, fastställd av Vävnadsrådet 2014–10–22, s. 8). Om kontrollerad DCD införs varaktigt i Sverige, kan en något större grupp personer bli donatorer och få organbevarande behandling. Av utredningen framgår att det då kan röra sig om sådana patienter som inte nödvändigtvis är djupt medvetslösa. Samma krav på att åtgärden inte får orsaka mer än ringa smärta och skada gäller även i dessa fall. Svensk Förening för Palliativ Medicin (SFPM), som ser positivt på förutsättningen att organbevarande behandling inte ska medföra mer än ringa smärta eller skada, framhåller att begreppet smärta och skada inom den palliativa vården har en vidare betydelse än fysisk smärta. SFPM menar att smärta är ett multidimensionellt begrepp som, förutom fysiskt lidande, även innefattar psykiskt, socialt och existentiellt lidande. Föreningen poängterar att det är viktigt att sådant lidande inkluderas och att det även ska krävas lindring av denna smärta. Regeringen vill framhålla att det ankommer på hälso- och sjukvårdspersonalen att se till att de personer som har en sådan medvetandegrad att de skulle kunna uppleva smärta får adekvat smärtlindrande behandling så att den organbevarande behandlingen inte orsakar mer än ringa smärta eller obehag. Socialstyrelsen önskar att det i förarbeten förtydligas vad som menas med ringa smärta. Enligt utred-

6.4Begränsningar av de insatser som kan komma i fråga inom ramen för behandlingen

Regeringens bedömning: Mer omfattande åtgärder bör inte sättas in på en levande patient endast i syfte att göra organdonation möjlig efter döden.

Intubation och respiratorvård kan i vissa fall sättas in enbart i syfte att göra organdonation möjlig om det är utrett att sådana åtgärder är i enlighet med den möjliga donatorns inställning.

Utredningens bedömning (SOU 2019:26): Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser, som Socialstyrelsen, Lunds universitet, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Region Jönköpings län och Svensk sjuksköterskeförening instämmer i att mer omfattande åtgärder inte ska få sättas in endast i syfte att möjliggöra donation och ställer sig positiva till de avgränsningar utredningen gör. Smer och Lunds universitet anser att den föreslagna avgränsningen bör uttryckas tydligare i lagtext. Andra instanser, som Västra Götalandsregionen, Region Skåne, Region Halland, Region Västerbotten, Region Jämtland Härjedalen, Vävnadsrådet, Sveriges läkarförbund, Livet som gåva, MOD merorgandonation, Svensk Transplantationsförening, Svensk förening för anestesi och intensivvård och Njurförbundet, är i stället kritiska till de gränsdragningar utredningen gör mellan tillåtna och otillåtna åtgärder inom ramen för organbevarande behandling och till utredningens bedömning att det inom ramen för organbevarande behandling inte är lämpligt att påbörja intubering eller inleda respiratorvård. Riksföreningen för anestesi och intensivvård anför att det är bra att lagtexten inte definierar vad som innefattas av organbevarande behandling och anser att det bör ingå i professionernas kunskapsområde och ansvar att bedöma vad som är rimliga insatser. Remissinstanser som Västra Götalandsregionen och MOD merorgandonation anser att det bör vara tillåtet med intubering när samtycke till donation finns. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering framhåller att det bör övervägas att graden av positivitet i den tilltänkta donatorns inställning till donation, i det skede denna är känd, bör kunna påverka beslut om vilka åtgärder för organbevarande behandling som är etiskt godtagbara. Uppsala universitet framhåller att intubation förvisso är ett integritetsintrång, men måste vägas mot möjligheten att rädda liv

Intubering och respiratorvård kan i vissa fall sättas in enbart i syfte att göra organdonation möjlig

När det gäller intubering och respiratorvård menar utredningen, som ovan nämnts, att det efter ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling i regel inte är lämpligt att sätta in sådana insatser, eftersom det enligt utredningens bedömning är att anse som mer omfattande integritetsintrång. Insatserna i sig innebär förvisso inte några mer omfattande fysiska ingrepp, men kan uppfattas som ett mer omfattande integritetsintrång eftersom patientens inställning till sådana insatser inte är utredd och då insatserna inte är för patientens egen skull. Svensk Transplantationsförening menar dock att sådana åtgärder inte innebär så integritetskränkande ingrepp att de faller utanför definitionen ”ringa skada eller smärta” och ser därför ingen påtaglig gradskillnad mot att exempelvis påbörja dialys eller att utföra bronkoskopi. Region Jämtland Härjedalen framhåller att det inte är någon etisk skillnad mellan att å ena sidan påbörja en behandling för att sedan avbryta den och å andra sidan att inte påbörja en behandling över huvud taget. Uppsala universitet menar att intubation förvisso är ett integritetsintrång, men måste vägas mot möjligheten att rädda liv genom organdonation. Universitet tillägger dock att det är problematiskt att genomföra intubation när det enda motivet för ingreppet är utredning för organdonation. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning att det i regel inte är lämpligt att inleda intubering och respiratorvård på en patient för någon annans skull. Myndigheten delar även utredningens slutsats att det vore ett mer omfattande integritetsintrång att inleda sådana insatser endast i organbevarande syfte, särskilt om det sedan visar sig att patienten har motsatt sig organdonation. Statens medicinsketiska råd (Smer) menar att det, för en närstående till en person som det visar sig har motsatt sig donation, kan uppfattas som en betydligt större kränkning om respiratorvård skulle påbörjas efter ställningstagandet än att sådan skulle inledas för patientens skull före ställningstagandet. Mot bakgrund av vad Socialstyrelsen, Smer och Uppsala universitet framhåller i denna del instämmer regeringen i utredningens bedömning att det, med dagens teknik, ur ett etiskt perspektiv i regel är problematiskt att påbörja intubering eller respiratorvård efter ställningstagandet om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling, eftersom det är att se som mer omfattande integritetsintrång.

Utredningen framhåller dock att det inte bör finnas ett definitivt förbud mot viss behandling som patienten själv har samtyckt till. Remissinstanser som Västra Götalandsregionen och MOD merorgandonation anser att det bör vara tillåtet med intubering när samtycke till donation finns. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering framhåller att det bör övervägas att graden av positivitet i den tilltänkta donatorns inställning till donation, i det skede denna är känd, bör kunna påverka beslut om vilka åtgärder för organbevarande behandling som är etiskt godtagbara. Mot denna bakgrund anser regeringen att sådana insatser ska få påbörjas efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, i de fall det framgår att det är i enlighet med en patients vilja att intubera eller inleda respiratorvård endast i syfte att möjliggöra organdonation. En sådan ordning innebär inte ett omfattande integritetsintrång då åtgärderna är i enlighet med patientens vilja, vilket är i linje med lag-

till en värdig död, till integritet och till att få sin autonomi och vilja respekterad måste ha högsta prioritet. Utredningen konstaterar att det kan innebära en kränkning av integriteten och respekten för autonomin om organbevarande behandling ges en person som motsätter sig donation. Så som fakulteten framhåller skulle detta kunna innebära en risk för förtroendet för donationsverksamheten. Mot detta ska vägas, som regeringen redan konstaterat och som framgår av utredningen och en majoritet av remissinstansernas yttranden, att organbevarande behandling i nästan alla fall är en nödvändig förutsättning för donation. Av utredningen framgår att om sådan behandling inte får inledas redan innan förutsättningarna för donation är utredda kan transplantationer av organ i stort sett inte genomföras. Den möjliga mottagarens intresse av liv och hälsa väger i detta sammanhang också tungt, liksom det allmänna intresset av att det finns en fungerande donations- och transplantationsverksamhet. Att tillåta organbevarande behandling i avvaktan på att förutsättningarna för donation utreds innebär dessutom att viljan att donera organ hos dem som är positiva till donation bättre kan tillgodoses. Enligt regeringens mening talar även de skyddande förutsättningar som har föreslagits i avsnitt 6.3, dvs. att behandlingen endast får sättas in om den inte kan vänta till efter döden, att behandlingen inte får orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada samt att den inte får stå i konflikt med insatser som behövs för den möjliga donatorns egen skull, för att organbevarande behandling kan tillåtas under den tid som utredningen av den möjliga donatorns inställning pågår. I detta ska även vägas in att den period då organbevarande behandling ges utan att den möjliga donatorns inställning är klarlagd bör vara så kort som möjligt (se nedan om skyndsamhetskravet). Mot denna bakgrund, och i likhet med utredningen, anser regeringen att det som talar för att ge organbevarande behandling innan förutsättningarna för donation är klarlagda väger tyngre än de invändningar som framförts mot en sådan ordning. Därför delar regeringen utredningens bedömning att det ska vara möjligt att ge organbevarande behandling under den tid som förutsättningarna för donation utreds och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts.

Som Lagrådet föreslår bör det av den nya bestämmelsen i 4 c § transplantationslagen framgå att om en möjlig donator får organbevarande behandling ska förutsättningarna för donation enligt 3 § utredas. Med att förutsättningarna för donation ska utredas avses den utredning som ska göras enligt 3 §. I den paragrafen regleras förutsättningarna för att ta till vara organ och annat biologiskt material från avlidna. Utredningen ska avse om den möjliga donatorn har medgett att biologiskt material får tas från denne eller det på annat sätt kan utredas att en sådan åtgärd skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket) samt om den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller om det finns särskilda skäl mot ingreppet, får det inte genomföras. Detsamma gäller om den avlidne vid sin död var vuxen och hade en funktionsnedsättning av sådan art och grad att han eller hon uppenbarligen aldrig hade haft förmågan att förstå innebörden av och ta ställning till ett sådant ingrepp (3 § tredje stycket). I 3 § nämns dock inte termen donation. Termen donation används i tidigare förarbeten till lagen (1995:831) om transplantation

Utredningen av förutsättningarna för donation ska ske skyndsamt

Utredningen har även föreslagit att utredningen av den enskildes inställning till organdonation, om organbevarande behandling samtidigt ges, ska vara förenad med ett skyndsamhetskrav. De flesta remissinstanser, som Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd, Sveriges läkarförbund och Riksföreningen för anestesi och intensivvård, är positiva till att det införs ett sådant tidskrav. Några remissinstanser, som Region Sörmland, Region Västerbotten, Region Västmanland, Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet och Svensk förening för anestesi och intensivvård, menar dock att formuleringen i bestämmelsen är problematisk och föreslår att ordet ”skyndsamt” i lagtexten byts ut till ”utan onödigt dröjsmål”, mot bakgrund av att det finns risk att en alltför snabb process kan verka menligt på närstående och på utredningen om den möjliga donatorns inställning och därigenom resultera i ett ogenomtänkt och alltför snabbt nej till donation. Region Västerbotten påpekar även att det kan ta tid att komma i kontakt med närstående och att ”skyndsamt” kan tolkas som att det inte är möjligt att invänta närstående som exempelvis är på väg till sjukhuset. Regeringen har förståelse för instansernas synpunkter i denna del. Dock menar regeringen att syftet med ett skyndsamhetskrav är att begränsa den tid ett påtvingat kroppsligt ingrepp pågår till ett minimum, vilket regeringen anser väger tyngre än att det finns risker med en alltför snabb process (se vidare i avsnitt 11.1 om regeringens överväganden angående förslagen i förhållande till påtvingat kroppsligt ingrepp enligt 2 kap. 6 § regeringsformen).

Stockholms universitet (juridiska fakulteten) anser att det bör förtydligas vad skyndsamhetskravet innebär genom en tidsgräns eftersom den organbevarande behandlingen under tiden som inställningen till donation utreds betraktas som ett påtvingat kroppsligt ingrepp. Regeringen delar universitetets synpunkt att det är angeläget att begränsa den tid under vilken behandling ges utan vetskap om den möjliga donatorns inställning till donation. Utredningen, som också anser att perioden under vilken förutsättningarna för donation utreds bör vara så kort som möjligt, föreslår dock inte någon exakt tidsgräns. Utredningen konstaterar att närstående är den huvudsakliga källan till information om den enskildes inställning, då endast ca 17 procent av Sveriges befolkning för närvarande har registrerat sig i donationsregistret och att donationskort sällan hittas hos den enskilde. Därför menar utredningen att det bör finnas ett utrymme för hälso- och sjukvårdspersonalen att anpassa sitt agerande till den konkreta situation som råder i det enskilda fallet. Hänsyn måste kunna tas exempelvis till att de närstående kan behöva viss tid att samla sig efter ett besked om att den livsuppehållande behandlingen inte ska fortsätta. Utredningen poängterar även det faktum att hälso- och sjukvård sker dygnet runt, med skift av personal, jourläkare med mera, vilket innebär att det inte alltid är möjligt att samtala med närstående i omedelbar anslutning till ställningstagandet

Att utredningen av förutsättningarna för donation får initieras efter ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling gäller dock enbart i de situationer där organbevarande behandling är aktuell. I likhet med utredningen anser även regeringen att om denna utredning kan avvakta till efter döden så bör den anstå till dess. Detta bör t.ex. många gånger vara fallet vid donation av vävnader och celler.

Smer framför att det inte framgår helt klart av utredningens betänkande om vissa delar av utredningen av den enskildes inställning till donation skulle kunna påbörjas före ställningstagandet. Regeringen vill därför understryka att det är en skillnad mellan den formella utredningen och sådana situationer som t.ex. när den enskilde själv eller närstående tar upp frågan om organdonation med hälso- och sjukvårdspersonalen. Den formella utredningen, med bl.a. eftersökningar i donationsregistret, får dock inte inledas tidigare än efter ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling och ska då omfattas av dokumentationsskyldighet (se avsnitt 10.2). Med det sagt vill regeringen återigen understryka vikten av att frågan om donation inte ska påverka vården före ställningstagandet. Regeringen anser dock inte att det, som Smer efterfrågar, särskilt behöver regleras i lagen att utredningen av den enskildes inställning endast får påbörjas efter ställningstagande om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling.

6.6Behandlingen får fortsätta ges endast om det finns förutsättningar för donation

Regeringens förslag: Det ska av transplantationslagen uttryckligen framgå att om inte annat har framkommit får en persons inställning till att biologiskt material får tas även anses omfatta sådan organbevarande behandling som får ges till en möjlig donator efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling.

Om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar inte finns ska den organbevarande behandlingen avslutas skyndsamt.

Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har inte föreslagit att det i lag ska framgå att om inte annat har framkommit omfattar en persons inställning

till donation organbevarande behandling. Utredningens förslag om när organbevarande behandling ska avslutas har en annan språklig utformning än regeringens förslag.

Remissinstanserna: De flesta av de remissinstanser som har uttalat sig om förslaget är positiva, som bl.a. Statens medicinsk-etiska råd, Region Sörmland, Region Gävleborg, Västra Götalandsregionen, Region Västmanland, Vävnadsrådet, Sveriges läkarförbund och Riksföreningen för anestesi och intensivvård. Riksdagens ombudsmän (JO) påpekar dock att det är vanskligt att presumera samtycke till organbevarande behandling när någon samtyckt till organdonation och därmed utgå från att någon vill avstå från ett legalt skydd mot ingrepp i den kroppsliga integriteten. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd menar att lagförslaget måste kompletteras med ett tydligt krav på att den enskilde måste informeras om att samtycke till donation efter döden också medför att man samtycker till vissa begränsade ingrepp innan döden ännu inträtt. Även Lunds universitet menar att en positiv inställning till organdonation inte rättfärdigar organbevarande behandling på en person medan denne är i livet.

Några remissinstanser, som exempelvis Region Västerbotten, Vävnadsrådet och Svensk förening för anestesi och intensivvård, menar att det är lämpligare att använda begreppet ”utan onödigt dröjsmål” än ”skyndsamt”.

Skälen för regeringens förslag

En persons inställning till donation omfattar även organbevarande behandling

Enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, kan donation bli aktuell i flera situationer. Organ och annat biologiskt material får, enligt 3 § första stycket transplantationslagen, tas från en avliden om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Av 3 § andra stycket följer att i annat fall får organ och annat biologiskt material tas om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Det innebär alltså att ingrepp för att ta till vara organ och annat biologiskt material även får göras i de fall där den avlidnes inställning är okänd.

Utredningen föreslår att det, när det finns förutsättning för donation enligt 3 § transplantationslagen, även ska anses finnas förutsättning för att fortsätta den organbevarande behandlingen. Utredningen motiverar detta med att organbevarande behandling i stort sett är en nödvändig förutsättning för att donation över huvud taget ska komma till stånd. De flesta av de remissinstanser som har uttalat sig om förslaget är positiva till detta, medan till exempel Riksdagens ombudsmän (JO), Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) och Lunds universitet är mer kritiska. JO påpekar att det är vanskligt att presumera samtycke till organbevarande behandling när någon samtyckt till organdonation och därmed utgå från att någon vill avstå från ett legalt skydd mot ingrepp i den kroppsliga integriteten. Lunds universitet menar att en positiv inställning till organdonation inte rättfärdigar organbevarande behandling på en person medan denne är i livet

ning till donation känd genom donationsregistret eller donationskorten, utan via sina närstående. Att i lag kräva att enskilda i det sammanhanget även ska ha tagit ställning till organbevarande behandling och tagit upp det med sina närstående är inte realistiskt utan skulle snarare tynga donationsprocessen ytterligare. Det ska i detta sammanhang även beaktas att Socialstyrelsen har i uppgift att ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och därför, som framhålls i avsnitt 12.1, även har ett ansvar för att information om organbevarande behandling finns tillgänglig där allmänheten i övrigt ges information om organdonation. Enskilda som tar ställning till donation kommer således samtidigt informeras om att organbevarande behandling i de flesta fall är nödvändigt för att organdonation ska vara möjlig. Regeringen anser mot denna bakgrund att övervägande skäl talar för att anse bestämmelserna om förutsättningarna för den organbevarande behandlingen som accessoriska till bestämmelsen om när förutsättningar för donation finns i 3 § transplantationslagen.

Någon särskilt avgiven inställning till den organbevarande behandlingen ska således inte behövas, utan ett medgivande till donation får även anses omfatta medgivande till organbevarande behandling. Regeringen anser vidare i likhet med utredningen att detta även ska omfatta utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation (se vidare avsnitt 6.8). Som framgår av utredningen ligger en sådan ordning även i linje med hur det ser ut i många andra länder i Europa.

Med det sagt innebär inte en sådan ordning att betydelsen av en den möjliga donatorns självbestämmande och integritet inte ska respekteras. Om denne har motsatt sig donation eller organbevarande behandling ska detta alltid respekteras. I likhet med utredningen och Socialstyrelsen menar även regeringen att skriftliga källor ska ha en särskilt stor betydelse och ett högt bevisvärde vid utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation oavsett hur gammal inställningen är. Om den enskilde genom donationsregistret eller på annat sätt skriftligen har gett uttryck för sin inställning, bör den fortsatta utredningen kunna vara summarisk och begränsad till en kontroll av att den enskildes inställning inte har ändrats. Särskild försiktighet bör dock vara påkallad i bedömningen av den enskildes inställning om den enskilde någon gång skriftligen har motsatt sig ett ingrepp samtidigt som det finns uppgifter om att han eller hon senare skulle ha uttryckt en ändrad inställning (jfr 3 § tredje stycket transplantationslagen). Att närstående tolkar att den enskilde har ändrat sin inställning bör inte vara tillräckligt för att frångå den skriftliga källan utan det bör krävas att den enskilde uttryckligen har ändrat sin inställning eller, som utredningen framhåller, att det finns mycket starka skäl som talar för en ändrad uppfattning i frågan, exempelvis ändrad trosuppfattning.

Lagrådet framför att ett medgivande till donation bör kunna inskränkas till att omfatta endast organbevarande behandling efter dödens inträde, även om ett nej till sådana åtgärder kan innebära att donationsmedgivandet blir meningslöst. Lagrådet anser att det vid medgivande till donation är väsentligt att den som lämnar medgivandet förstår vad samtycket omfattar. Det bör därför enligt Lagrådet göras tydligt vad medgivandet innebär även om det skulle kunna leda till att donatorn väljer att undanta viss organbevarande behandling. Enligt Lagrådet bör det i de föreskrifter som Socialstyrelsen ansvarar för klargöras vad medgivandet innebär. Även JO och

6.7Behandlingen får endast pågå under en begränsad tid

Regeringens förslag: Organbevarande behandling ska få pågå i högst 72 timmar från tidpunkten för ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar finns, ska den organbevarande behandlingen få ges ytterligare en kort tid.

Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Det avviker så till vida att utredningen i sitt förslag inte uttryckligen har angett att det är från tidpunkten för ställningstagandet som organbevarande behandling ska få pågå i högst 72 timmar. I utredningens förslag anges inte heller att utredningen av förutsättningarna för donation ska ha visat att sådana förutsättningar finns för att behandling ska få ges ytterligare en kort tid.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till att den organbevarande behandlingen tidsbegränsas. Några remissinstanser, som bland annat Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet, Nationella Nätverket Transplantationskoordinatorer Organdonation och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset, framför att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att sådan gräns bör återfinnas som ett allmänt råd i Socialstyrelsens föreskrifter. Flertalet instanser, som t.ex. Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Region Jämtland Härjedalen, Region Jönköpings län, Region Uppsala, Sveriges läkarförbund, Riksförbundet HjärtLung och Riksföreningen för anestesi och intensivvård är positiva till en tidsgräns på 72 timmar. Några remissinstanser, som Region Västernorrland och Regionalt donationscentrum i Stockholm Gotland, anser att tiden bör vara längre. Riksdagens ombudsmän (JO) framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller 96 timmar (inkluderat de 24 timmar som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde).

Flertalet instanser är positiva till att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka tiden utöver 72 timmar om det finns särskilda skäl för det. Några instanser, t.ex. Stockholms universitet (juridiska fakulteten), Smer, Region Gotland och Svenska Läkaresällskapet, uttrycker att det av lagtexten även bör specificeras hur mycket längre tid än 72 timmar som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. Vävnadsrådet uttrycker att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fortsätter.

JO påpekar att det inte får förekomma att valet av tidpunkt för fastställandet av döden påverkas av transplantationsverksamhetens behov av organ.

Tidsgränsen ska gälla för den vård som får ges under den tid som den möjliga donatorn fortfarande är i livet. Efter att denne har avlidit får medicinska insatser fortsätta i ytterligare 24 timmar i enlighet med vad som redan gäller enligt 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Enligt regelverket ska döden fastställas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och det får inte, så som Riksdagens ombudsmän (JO) påpekar, förekomma att valet av tidpunkt för fastställandet av döden påverkas av transplantationsverksamhetens behov av organ (jfr s. 12 och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2005:10] om kriterier för bestämmande av människans död). De flesta organdonationer kommer från personer som avlidit på grund av att de drabbats av total hjärninfarkt samtidigt som de vårdats i respirator, dvs. DBD (om DBD och DCD, se avsnitt 4.3). I de fallen är läkaren skyldig att fastställa döden genom direkta kriterier i enlighet med bestämmelserna i lagen om kriterier för bestämmande av människans död och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. Därmed finns ingen möjlighet för läkaren att själv påverka tidpunkten för fastställandet av att döden inträtt. Vid DCD, då donationen sker efter att döden fastställts med indirekta kriterier, kan det däremot finnas en viss risk att processen för fastställandet av dödens inträde skulle kunna påverkas av den organbevarande behandlingen. Tidpunkten för fastställandet får dock, som framhållits ovan, inte påverkas av donationsaspekter. Därtill vill regeringen understryka att den personal som vårdar den möjliga donatorn inte har något ansvar för eventuella mottagare av donatorns organ, deras vård eller för ställningstagandet till om donation ska ske. Personalens fokus är att vårda den möjliga donatorn och säkerställa att den organbevarande behandlingen inte hindrar insatser för dennes egen skull. Den personal som är ansvarig för mottagarna har inte heller något ansvar för vården av den möjliga donatorn.

JO framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller 96 timmar (inkluderat de 24 timmar som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga att lagförslaget om organbevarande behandling endast omfattar möjliga donatorer som ännu är i livet. Den längsta tiden för att ge organbevarande behandling är därmed 72 timmar om det inte finns särskilda skäl för längre tid (se nedan om särskilda skäl).

Behandlingen får fortsätta ytterligare en tid om det finns särskilda skäl

Organbevarande behandling ska således som huvudregel inte få ges under längre tid än 72 timmar. Utredningen föreslår att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka denna tid om det finns särskilda skäl för det. Flera remissinstanser, som bland annat Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Region Jämtland Härjedalen, Region Gävleborg, Region Jönköpings län, Nationella Nätverket Transplantationskoordinatorer Organdonation, Svensk förening för anestesi och

intensivvård och Sveriges läkarförbund är positiva till förslaget. Dock menar några remissinstanser, som exempelvis Lunds universitet och Smer, att det vore lämpligt med ett förtydligande av i vilka situationer som det kan anses finnas sådana särskilda skäl. Utredningen tar som ett exempel upp en situation där ytterligare tid behövs för att kontrollerad DCD i ett enskilt fall ska vara möjlig. Om total hjärninfarkt inte kan konstateras inom 72 timmar skulle en DCD-process kunna bli aktuell. Om det står klart att total hjärninfarkt inte kommer att utvecklas, torde det i en majoritet av sådana situationer vara möjligt att inleda en kontrollerad DCD-process redan innan de 72 timmarna har förflutit. I enskilda fall kan dock organbevarande behandling behöva ges under ytterligare en kort tid för att tillvaratagande av organet och transplantationsingrepp ska kunna organiseras. Enligt utredningen kan det finnas särskilda skäl för ytterligare tid även för att en DBD-process ska kunna slutföras. Ett sådant skäl skulle då till exempel kunna vara att diagnostik för att fastställa döden med direkta kriterier har påbörjats men ännu inte avslutats. För att fastställa döden med direkta kriterier krävs, enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död, två kliniska neurologiska undersökningar med minst två timmars mellanrum. Kompletterande röntgen (angiografi) kan dessutom bli aktuell. För att detta ska kunna genomföras kan det behövas att behandlingen får fortgå en viss ytterligare tid. Mot den bakgrunden instämmer regeringen i utredningens bedömning att det bör finns möjlighet att fortsätta den organbevarande behandling ytterligare en kort tid om det finns särskilda skäl. Regeringen delar även utredningens bedömning att sådana situationer som redogjorts för ovan bör kunna inrymmas i särskilda skäl. Regeringen finner inte anledning att ge ytterligare exempel på sådana situationer som kan tänkas bli aktuella. Det kan dock, som föreslås av bland andra Smer och Svenska sjuksköterskeföreningen, finnas skäl för berörd myndighet att överväga behovet av ytterligare vägledning.

Några remissinstanser, som till exempel Stockholms universitet (juridiska fakulteten), Smer, Region Gotland och Svenska Läkaresällskapet, uttrycker att det i lagtexten även bör specificeras hur mycket längre tid än 72 timmar som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. För att konstruktionen med särskilda skäl ska vara etiskt försvarbar anser regeringen, i likhet med utredningen, att sådan förlängning av tiden endast får ske om den enskildes inställning till donation är utredd och det därmed finns förutsättning för donation. Till skillnad från vad utredningen föreslagit anser regeringen att detta även bör framgå av lagtexten. Som utredningen poängterar ska möjligheten till förlängning handla om situationer där det är mycket nära att en donation kommer till stånd. Att det då krävs viss ytterligare tid bör vara godtagbart mot bakgrund av det starka intresset hos den som är i behov av organ. Uttrycket särskilda skäl innebär enligt regeringen att möjligheten ska tillämpas restriktivt och att den ytterligare tiden ska vara starkt begränsad till en kortare tid. JO menar att det bör framgå av bestämmelsen att det rör sig om en kort tid. Regeringen delar denna bedömning och anser därför att det, till skillnad från utredningens förslag, ska framgå av lagtexten att behandling få ges ytterligare en kort tid. Skälen för den förlängda organ-

Vävnadsrådet har uttryckt att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fortsätter. Regeringen anser dock att det avgörande vid organbevarande behandling är den enskildes inställning till organdonation. Utifrån det ska inte närståendes inställning beaktas i sådan utsträckning att det därmed skulle finnas särskilda skäl. Med det sagt vill regeringen samtidigt understryka vikten av de närståendes roll i donationsprocessen och att hänsyn ska tas till de närstående (se vidare avsnitt 8).

JO påpekar att det ska stå helt klart om det för förlängning av den angivna tiden bör krävas särskilda eller synnerliga skäl. Med anledning av detta vill regeringen förtydliga att det för förlängning av den organbevarande behandlingen ska krävas särskilda skäl och inte synnerliga skäl. JO hänvisar till bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död, enligt vilken den tidsfrist på högst 24 timmar som där tillåts för medicinska insatser efter döden i till exempel avvaktan på ett transplantationsingrepp kan få pågå ytterligare en tid om det finns särskilda skäl för det. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död kan det utläsas att det kan finnas synnerliga skäl om ett kortare överskridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett människoliv och att utrymmet för att tillämpa denna undantagsregel i andra fall torde vara näst intill obefintligt (1994/95:148 s. 104). Detta undantag är mer begränsande i sin utformning än vad tanken är att undantagsregeln när det gäller tidsgränsen för organbevarande behandling ska vara. Såsom utredningen har kommit fram till kan det i detta sammanhang finnas flera situationer som kan komma att inrymmas i särskilda skäl. Regeringen anser därför att kravet inte bör ställas högre än att det ska krävas särskilda skäl för att organbevarande behandling ska få fortsätta ytterligare en kort tid.

6.8Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation

Regeringens förslag: Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förutsättningar finns. Utredningen får utföras om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull.

Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en annan språklig utformning än regeringens förslag.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna instämmer i eller har inga invändningar mot att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling. Förslaget att utredningen endast får utföras om

Lagförslaget hindrar inte den initiala bedömningen av om en patient är en möjlig donator

Utredningen anser att förslagen om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation endast ska vara tillämpliga om en patient bedöms vara en möjlig donator. Enligt 4 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet säkerställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats. Enligt utredningen kan detta ske även före ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Den intensivvårdsavdelning där den möjliga donatorn vårdas tar alltså en tidig kontakt med en transplantationskoordinator för en initial bedömning av en patients lämplighet som donator mot bakgrund av den kunskap intensivvårdsavdelningen har om patienten. Denna initiala bedömning och avstämning med transplantationsenheten ska enligt utredningen inte omfattas av förslagen om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Sådan kontakt bör alltså även fortsättningsvis kunna tas innan förutsättningarna för donation har utretts och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet och OFO:s Medicinetiska råd instämmer i utredningens bedömning. Vävnadsrådet framhåller därtill att det är viktigt att det klargörs ännu tydligare för professionen att utredningar i denna kontext inte avser den initiala värderingen av medicinsk lämplighet som kommuniceras anonymt till transplantationskoordinatorerna redan när en möjlig donator identifieras.

Mot denna bakgrund anser regeringen att det ska vara möjligt för vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet att göra en initial bedömning utifrån befintliga journaler av huruvida patienten är en möjlig donator och förmedla detta till en transplantationskoordinator i enlighet med den ordning som redan råder. Här bör givetvis offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas i kontakten mellan vårdgivarna och transplantationskoordinatorerna.

7Medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter döden

Regeringens förslag: Medicinska insatser ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp.

Utredningens förslag (SOU 2015:84): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen ändrar den ursprungliga skriv-

ningen i bestämmelsen ”om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp” till ”om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation”.

Remissinstanserna: Som framgår av avsnitt 4.4 är remissinstanserna övervägande positiva till utredningens slutsats att DCD borde kunna tillämpas i Sverige och att utredningens förslag till lagändringar skulle skapa legala förutsättningar även för DCD. Endast ett fåtal remissinstanser har specifikt yttrat sig över förslaget om att medicinska insatser för att möjliggöra donation ska få påbörjas efter att det har fastställts att döden har inträtt. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Karolinska universitetssjukhuset tillstyrker förslaget. Smer menar dock att bestämmelsen om att insatserna inte får pågå längre än 24 timmar, som redan nu gäller, bör tas bort ur lagtexten.

Skälen för regeringens förslag

Medicinska insatser ska få påbörjas efter dödens inträde

Det är i dag, enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människ- ans död, tillåtet att i organbevarande syfte efter döden fortsätta medicinska insatser som hade påbörjats medan patienten ännu levde. I förarbetena anges som motiv för detta att det i vissa fall är en förutsättning för transplantation att cirkulationen upprätthålls i den avlidna kroppen och i andra fall något som förbättrar möjligheten till en framgångsrik transplantation (prop. 1994/95:148 s. 104). För att donation efter cirkulationsstillestånd (DCD) ska vara möjligt kan enligt utredningen medicinska insatser behöva sättas in efter döden för att syresätta organen och få kall i stället för varm ischemitid. Om organen är nedkylda (kall ischemi) är syrgasbehovet lägre än om de är normaltempererade (varm ischemi) och de klarar då längre tid med syrebrist. Åtgärderna innebär enligt utredningen att katetrar sätts in i ljumske och bröstkorg efter att döden har inträffat för att spola med kalla lösningar och kyla organen. Utredningen föreslår därför en ändring av lagen med innebörden att medicinska insatser även ska få påbörjas efter att döden har inträffat om det behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation.

Som beskrivs i avsnitt 4.4 fanns vid remitteringen av betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) ett utbrett stöd bland remissinstanserna för ett regelverk som ger legala förutsättningar även för DCD. Förslaget om en lagändring som möjliggör att medicinska insatser får sättas in efter döden tillstyrks av Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Karolinska universitetssjukhuset och ingen instans har uttryckligen uttalat sig mot det. Förslaget får även stöd av 2018 års donationsutredning som i sitt betänkande Organbevarande behandling för organdonation (SOU 2019:26 s. 156) anför att man delar uppfattningen om att lagstiftningen i detta avseende bör ändras i enlighet med den tidigare utredningens förslag. Smer framför att en möjlig invändning mot detta förslag skulle kunna vara att det skulle kunna anses påverka respekten för den döda kroppen. När det gäller organdonation pekar dock Smer på att det, ur etisk synvinkel, redan har bedömts som godtagbart med de ingrepp på den döda kroppen som själva uttaget av organen innebär. I jämförelse

som avser människor, förkortad etikprövningslagen, eftersom det i 13 § etikprövningslagen hänvisas till samtyckesregeln i 3 § transplantationslagen.

Skälen för regeringens förslag

Rättsliga utgångspunkter för frågan om närståendevetot

Redan vid tillkomsten av lagen om tillvaratagande av vävnader och celler och annat biologiskt material från avliden person från 1958 infördes en form av närståendeveto. I förarbeten till lagen motiverades dock inte närståendes roll närmare, utan det sägs endast att hänsyn uppenbarligen måste tas till den avlidnes och de närmsta anhörigas inställning i frågan (Kungliga majestäts proposition nr 23 år 1958 s. 22.). I förarbetena till den nuvarande lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, uttalas att, om man betraktar dem som stått den avlidne nära som ställföreträdare för den avlidne, man skulle kunna tänka sig att de får samma befogenheter som den avlidne hade i livstiden, det vill säga rätt att både medge och förbjuda ingrepp. Regeringen ansåg dock att det fanns skäl som talade för att närståendes inflytande borde inskränkas och uttalade att en anhörig som stått den avlidne nära inte kan anses ha något eget intresse av att medge ingrepp, utan att ingrepp som grundas på de närståendes medgivande kan vara berättigat bara om de genom sin kunskap om den avlidne bidrar till att göra bilden av dennes inställning klarare. Ett annat skäl att inskränka de närståendes bestämmanderätt var enligt regeringen att de inte i onödan bör belastas med tyngande förpliktelser i samband med ett dödsfall. Regeringen uttalade vidare att de närstående genom vetorätten ges möjlighet att slå vakt om sin egen personliga integritet (prop. 1994/95:148 s. 28 f.).

Närståendes intressen har i lagar på hälso- och sjukvårdens område generellt tillerkänts ett visst utrymme. Bestämmelser kring närstående avser bland annat tillgång till information, möjlighet att påverka vård och behandling samt möjlighet att väcka klagomål. Enligt patientlagen (2014:821) ska information, om den inte kan lämnas till patienten, i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående. Vårdgivare ska också enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) informera närstående om en patient drabbats av en vårdskada, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. I båda fallen begränsas skyldigheten att informera närstående av bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt (3 kap. 8 och 8 c §§ patientsäkerhetslagen). Närstående får även väcka klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i de fall patienten inte själv kan anmäla saken. Den närstående har i dessa fall rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet (7 kap. 10 och 16 §§ patientsäkerhetslagen).

Närstående kan också vara delaktiga vid utformningen av vård och behandling. Enligt patientlagen ska närstående få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta (5 kap. 3 § patientlagen).

Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., förkortad biobankslagen, har i vissa fall en avliden persons närmaste anhöriga

att framställa det som om det var den enskildes inställning. Regeringen menar däremot att ett borttagande av vetot innebär en starkare presumtion för donation som i sin tur kan rädda liv vilket väger tyngre än risken att närstående utnyttjar sin ställning. Därtill ska det framhållas i enlighet med vad flera remissinstanser, som bland annat Region Jämtland Härjedalen och Smer framför, att närstående inte bör belastas med tyngande förpliktelser, som att ta ställning till donation, i samband med ett dödsfall. Med det sagt anser regeringen samtidigt, och i likhet med vad exempelvis Lunds universitet anför, att anhörigperspektivet inte får tappas bort i donationsprocessen. Socialstyrelsen har, enligt 7 a § förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen, ansvar för att allmänheten får kontinuerlig information om donationsfrågor, vilket även gäller de förändringar som görs med anledning av detta lagförslag. Hänsyn bör då även tas till personer som behöver information i särskild form, exempelvis nyanlända eller personer som av någon annan anledning har svårt att läsa och förstå svenska (se avsnitt 12.1).

Till skillnad från de flesta områden inom hälso- och sjukvården har de närstående i vissa fall beslutanderätt när det gäller biobanker och forskning. I de fallen är dock skälen för att avskaffa vetot i transplantationslagen inte lika starka. Etikprövningsmyndigheten framför att en anhörigs möjlighet enligt 4 § transplantationslagen att motsätta sig att biologiskt material tas när den avlidne inte uttryckt en positiv inställning till en sådan åtgärd i etikprövningssammanhang utgör en del i skyddet för den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning (jfr 1 § etikprövningslagen). Regeringen menar dock att det, även om närståendevetot i 4 § transplantationslagen tas bort, finns en möjlighet för närstående att medverka i uttolkningen av den enskildes vilja. Om det finns anledning att anta att den möjliga donatorn inte skulle vilja att hans eller hennes biologiska material tillvaratas för exempelvis forskning, får tillvaratagandet således inte göras (se 3 § transplantationslagen). Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att den omständigheten att tillvaratagande även kan göras för ett forskningsändamål inte utgör ett hinder för att ta bort vetot. Etikprövningsmyndigheten påpekar även att förändringen skulle medföra en obalans när det gäller nära anhörigas medverkan och inflytande, något som vore olyckligt och inte framstår som befogat. Regeringen förstår att det kan uppstå en obalans när det gäller närståendes roll i donationsprocessen, men anser att de fördelar som ett borttagande av närståendevetot innebär väger tyngre än de nackdelar som myndigheten för fram.

Utredningen har även bedömt att det inte utgör ett hinder för att ta bort närståendevetot att det, exempelvis vid tillvaratagande för läkemedelsframställning, enligt 5 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning, krävs att närståendes inställning inhämtas om donatorn är avliden. Regeringen gör ingen annan bedömning.

Sammantaget anser regeringen därmed att närståendevetot ska tas bort. Närståendes roll vid donationsutredningen ska således vara renodlad till att förmedla information om den möjliga donatorns inställning och uttolka den möjliga donatorns vilja, i fall denne inte på förhand uttryckligen har lämnat sitt medgivande till eller motsatt sig donation. Eftersom närståendevetot ska tas bort justeras också 4 § transplantationslagen på så sätt att skyldigheten att informera den som står den avlidne nära om rätten att

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Skyldigheten att underrätta närstående ska vara kvar

Om det finns personer som stått den avlidne nära får, enligt 4 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, ingrepp inte göras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Paragrafen är tillämplig endast i de fall den enskilde har närstående. Som framgår av förarbetena till transplantationslagen innebär bestämmelsen att ingrepp inte är tillåtet, om det är känt att det finns personer som stått den avlidne nära men det inte går att få tag på någon av dem inom den tid som står till buds. Detsamma gäller när det inte inom tillgänglig tid går att klarlägga om det finns några sådana personer. Om det däremot är känt att det inte finns någon som stått den avlidne nära, gäller enbart bestämmelserna i 3 § transplantationslagen (prop. 1994/95:148 s. 78 f.).

Regeringen föreslår i avsnitt 8.1 att närståendevetot ska avskaffas. Frågan som då uppkommer är om skyldigheten att underrätta närstående ändå ska finnas kvar. Enligt utredningen är det mycket som talar för att skyldigheten i 4 § transplantationslagen att underrätta närstående är tänkt att tillämpas endast i de fall närståendevetot kan aktualiseras, det vill säga när den enskildes inställning till donation är okänd (jfr s. 29 och 78). Som regeringen ovan konstaterat har dock närstående en viktig roll i utredningen av den enskildes inställning till donation. Närstående har också en viktig roll vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation som källa till information om donatorns tidigare sjukdomar och andra personliga förhållanden av betydelse för donation. Utöver det har närstående ett eget intresse av att få vetskap om att ett donationsingrepp ska ske. Dessa omständigheter talar för att skyldigheten att kontakta närstående ska finnas kvar, även om vetot avskaffas. Det framstår dessutom som rimligt att närstående ska få vetskap om att ett donationsingrepp kommer att göras. Närstående ska inte behöva få denna information genom exempelvis en begravningsbyrå. Enligt regeringen talar även dessa skäl för att skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett ingrepp utförs ska kvarstå trots att närståendevetot avskaffas.

Region Skåne och Riksföreningen för anestesi och intensivvård är positiva till att skyldigheten att underrätta någon närstående kvarstår. Lunds universitet menar dock att formuleringen av 4 § kan uppfattas som något otydlig, då syftet med underrättelsen inte framgår. Även Njurförbundet framhåller att innebörden av en sådan underrättelse är diffus med tanke på att närståendevetot tas bort samtidigt som det förväntade samtycket finns kvar. Förbundet menar därför att det bör förtydligas vilken dignitet ett sådant samtal med närstående bör tillmätas. Med anledning av dessa synpunkter vill regeringen förtydliga att det yttersta syftet med en sådan underrättelse är att närstående ska få information om det tilltänkta ingreppet och inte att inhämta närståendes samtycke. Vid en sådan kontakt kan närstående även tillfrågas om den enskildes inställning till donation och om tidigare sjukdomar och andra personliga förhållanden som de närstående känner till och som kan ha betydelse för donationen. Regeringen bedömer dock inte att det är nödvändigt att i lag reglera dessa syften.

Ingrepp får genomföras om den avlidne medgett det trots att närstående inte har underrättats

Som framgår ovan menar utredningen att mycket talar för att skyldigheten i 4 § transplantationslagen att underrätta närstående är tänkt att tillämpas endast om den enskildes inställning till donation är okänd. I och med att närståendevetot tas bort får bestämmelsen en delvis annan innebörd, genom att skyldigheten att underrätta någon närstående innan ett ingrepp genomförs blir generellt tillämplig. Frågan är då vad som ska gälla om det inte kan uteslutas att den möjliga donatorn har närstående men hälso- och sjukvården inte lyckas komma i kontakt med någon av dem.

Om den möjliga donatorn uttryckligen har medgett donation, antingen skriftligen genom t.ex. registrering i donationsregistret eller om den möjliga donatorn i nära anslutning till döden uttryckligen har informerat exempelvis sjukvårdspersonal om att han eller hon vill bli donator efter döden, menar utredningen att den omständigheten att närstående inte kan kontaktas inte bör hindra ingrepp. Det blir därmed fråga om en avvägning mellan å ena sidan respekten för närståendes intressen, å andra sidan respekten för den möjliga donatorns vilja. Regeringen anser i likhet med utredningen att den möjliga donatorns vilja vid en sådan avvägning väger tyngre.

Vävnadsrådet menar att det i denna situation bör få vara tillåtet att genomföra ingrepp antingen om den avlidne har medgett det eller om det annars inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Vävnadsrådet motiverar det med att det av 3 § framgår att donation, om viljan hos den avlidne är okänd, är möjlig så länge som det inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Regeringen delar dock utredningens bedömning att det, om det inte går att komma i kontakt med någon närstående, åtminstone ska krävas att det finns ett skriftligt eller uttryckligt medgivande från den avlidne för att ingreppet ska få genomföras. Visserligen kommer, som Region Gävleborg, Region Sörmland och Region Västmanland poängterar, kontrollen av om den enskildes viljeyttring fortfarande är aktuell inte att vara möjlig om någon närstående inte kan kontaktas. Utredningen anser att hälso- och sjukvården i den situationen får utgå från att den registrerade viljeyttringen är den möjliga donatorns aktuella inställning till donation eftersom det givet situationen är den lösning som i störst utsträckning innebär att den enskildes autonomi kan respekteras. Regeringen delar den bedömningen.

Några remissinstanser, som Region Gävleborg och Region Västmanland, pekar på risken att allmänhetens förtroende för sjukvården äventyras om ingrepp görs utan att närstående informerats. Med anledning av detta vill regeringen framhålla att undantaget endast är tillämpligt efter att hälso- och sjukvården har uttömt möjligheterna att komma i kontakt med någon närstående till den möjliga donatorn. Sådana eftersökningar av eventuella närstående sker enligt utredningen ofta med bistånd av Polismyndigheten. Vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående ska dokumenteras i patientjournalen, se avsnitt 10.2. Lunds universitet menar att det bör framgå av lag vilka åtgärder som ska vidtas för att komma i kontakt med närstående. Regeringen anser dock att det inte är nödvändigt

Enligt 47 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110) kan närståendepenning utbetalas i samband med att en svårt sjuk person vårdas av en närstående. Inte heller i socialförsäkringsbalken har begreppet närstående definierats. Av förarbeten framgår att det i begreppet anses ligga att vårdaren och den sjuke ska ha nära personliga relationer men inte att de behöver vara anhöriga. Även goda vänner och grannar kan vara att hänföra hit. Avgörande anses vara den personliga relationen mellan vårdaren och den sjuke som tar sig uttryck i att vårdaren vill ta ledigt från sitt arbete för att göra en vårdinsats för den sjuke (prop. 1987/88:176 s. 100 och 115).

Personer som stått den avlidne nära ersätts med närstående

I transplantationslagen används uttrycket ”personer som stått den avlidne nära” i stället för ”närstående”, vilket är det uttryck som används på andra områden inom hälso- och sjukvården, se redogörelsen ovan. Utredningen har mot den bakgrunden föreslagit att uttrycket personer som stått den avlidne nära i transplantationslagen bör ersättas av närstående. Region Skåne finner inte skäl till den föreslagna ändringen eftersom man menar att med närstående främst brukar avses make eller maka. Regionen anser därför att förslaget innebär fortsatt otydlighet och osäkerhet och att begreppet om möjligt borde definieras tydligare. Som framgår av redogörelsen ovan skiljer sig dock inte innebörden av begreppen åt. Regeringen anser därför, i likhet med utredningen, att uttrycket i transplantationslagen personer som stått den avlidne nära bör ersättas med närstående för att anpassas till det gängse uttryckssättet i lagstiftningen inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Det kunde förvisso vara önskvärt att närmare precisera vilka som är närstående eftersom det skulle underlätta för hälso- och sjukvården vid utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation och skapa större förutsebarhet. Men precis som utredningen framhåller anser även regeringen att det är svårt att närmare definiera och inbördes gradera kretsen av närstående. Vissa personer kanske helt saknar närmare släktingar eller kontakt med släktingar. Att då utesluta andra former av närstående från möjligheten att lämna information om den enskildes inställning till donation bör enligt regeringens mening inte komma på tal. I ett mer mångkulturellt samhälle varierar också synen på familjen och den möjliga donatorn kanske har en nära relation till en något vidare släktkonstellation än vad som i Sverige traditionellt har betraktats som närstående.

Eftersom det alltså i det enskilda fallet kan skilja sig åt vem som är närstående anser regeringen i likhet med utredningen att det inte går att generellt slå fast vilka som ska betraktas som närstående. En sådan ordning riskerar även, så som utredningen poängterar, att bli stereotyp och inte förenlig med själva syftet med utredningen av den enskildes inställning,

etiska råd anser att undantaget bör gälla patienter som aldrig i vuxen ålder haft förmågan att förstå innebörden av donation och ta ställning till ett sådant ingrepp.

Några instanser, som t.ex. Region Jämtland Härjedalen, Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet och Svensk förening för anestesi och intensivvård menar att förslaget kan leda till osäkerhet och tolkningsproblem och en diskriminering av beslutsoförmögna som inte får möjlighet att bli donatorer.

Etikprövningsmyndigheten menar att det ur ett etiskt perspektiv är oerhört viktigt att forskning sker just avseende utsatta gruppers situation och förhållanden och att förslaget därför kommer att få en märkbart negativ inverkan på möjligheterna att utreda och förbättra utsatta gruppers levnadsvillkor.

Skälen för regeringens förslag

Vuxna som aldrig haft förmåga att ta ställning till donation ska undantas

I lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, finns inga särskilda bestämmelser om donation från avlidna personer som under livet aldrig har haft förmåga att förstå innebörden av och ta ställning till donation av biologiskt material. Följaktligen kan sådana personer enligt gällande regler komma i fråga som donatorer efter döden.

Utredningen framhåller att reglerna kring donation, som förutsätter att den enskildes vilja ska utredas och att det finns en möjlighet för den enskilde att säga nej till donation, talar för att vuxna personer som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation ska undantas från de gängse reglerna om donation. Utredningen föreslår därför ett sådant undantag. Flera av remissinstanserna är positiva till detta. Några remissinstanser, som t.ex. Region Jämtland Härjedalen, Vävnadsrådet och Svensk förening för anestesi och intensivvård, menar dock att utredningens förslag innebär att beslutsoförmögna utestängs från möjligheten att donera organ, vilket enligt dem skulle kunna anses vara diskriminerande och därmed oetiskt. Regeringen anser dock att ett regelsystem som bygger på att det ska finns en möjlighet för enskilda att motsätta sig organdonation förutsätter att de som omfattas av bestämmelserna också har eller har haft förmåga att själva bilda sig en uppfattning och ta ställning till donation och även muntligen eller skriftligen ge uttryck för den. Detta talar enligt regeringen mot att de generella bestämmelserna i transplantationslagen skulle omfatta vuxna personer som aldrig har haft möjlighet att förstå innebörden av donation. Skälen mot detta förstärks även genom den reglering av organbevarande behandling som föreslås i denna proposition. Det blir svårt att hävda, precis som bl.a. Njurförbundet och Livet som gåva framhåller, att personer som aldrig har haft förmåga att vare sig medge eller motsätta sig sådan behandling, i lagen ska behandlas på samma sätt som personer som har haft en sådan förmåga. Dessutom får regeringens förslag att det nuvarande s.k. närståendevetot ska tas bort (se avsnitt 8.1) till följd att det skydd i form av närståendes bestämmanderätt som beslutsoförmögna nu har försvinner. Om det är oklart vilken inställning den avlidne hade till donation får, enligt den nuvarande bestämmelsen om närståendevetot i 4 § transplantationslagen, ingrepp inte göras om någon som stått

(juridiska fakulteten) anser att det inte kan anses vara till barnets bästa att sätta in organbevarande behandling då sådan behandling inte är för barnets egen skull. Lunds universitet menar även att detta blir särskilt aktuellt när det gäller barn som inte har uttryckt någon inställning till donation. Universitetet önskar att det tydliggörs att ingrepp inte ska ske om ett barn har motsatt sig donation. Stockholms universitet (juridiska fakulteten) menar bl.a. att det framstår som missvisande att tillåta barn över 15 år att registrera sin vilja, samtidigt som viljan inte behöver respekteras i situationer när frågan om organdonation faktiskt aktualiseras.

Skälen för regeringens bedömning

Barn ska kunna ges organbevarande behandling och utredas för de medicinska förutsättningarna för donation

Av artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter (barnkonventionen) följer att vid alla åtgärder som rör barn ska i första hand beaktas vad som bedöms vara barnets bästa. Enligt artikel 6 har varje barn rätt till liv och varje konventionsstat ska till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveckling. Av artikel 12 framgår att konventionsstaterna ska tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Av artikel 24 framgår vidare att barn har rätt till bästa möjliga hälsa och tillgång till hälso- och sjukvård. Barnkonventionen är sedan den 1 januari 2020 svensk lag enligt lagen (2018:1197) om Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter.

Utgångspunkten i svensk rätt är att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Detta följer av 6 kap. 11 § föräldrabalken. Av samma bestämmelse framgår även att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Bestämmelsen har kommit att utgöra en grund för att ge barn ett medinflytande inom hälso- och sjukvården men även för att ge de barn som har tillräcklig mognad för att tillgodogöra sig relevant information och överblicka konsekvenserna av sitt beslut i en viss vårdfråga rätt att själva bestämma i den aktuella frågan (prop. 2013/14:106 s. 65).

I patientlagen (2014:821) finns ett uttryckligt krav på att barnets bästa särskilt ska beaktas när hälso- och sjukvård ges till barn (1 kap. 8 § patientlagen). Av förarbetena framgår bland annat att vid bedömningen måste hälso- och sjukvårdspersonalen vid bedömningen beakta vetenskap och beprövad erfarenhet samt, beroende på barnets ålder och mognad, inhämta underlag från vårdnadshavare. Vad som är barnets bästa måste avgöras i varje enskilt fall. Principen om barnets bästa får emellertid inte medföra att barns och vårdnadshavares åsikter och inställning till en vårdåtgärd åsidosätts. Vid bedömningen av barnets bästa i det enskilda fallet bör i stället stor vikt läggas vid barnets, och även vårdnadshavarens, möjlighet till inflytande (prop. 2013/14:106 s. 62 f.).

Av 4 kap. 3 § patientlagen framgår att, när patienten är ett barn, barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt ska klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Vilken mognad som krävs för att ett

En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation görs för att få underlag till en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ och annat biologiskt material (jfr s. 36). Uppgifterna rör den möjliga donatorn men samlas inte in som ett led i behandlingen av den möjliga donatorn själv utan för att ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare (se vidare avsnitt 6.8 om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation).

För att utredningen ska kunna utföras måste i regel uppgifter lämnas mellan olika vårdgivare. Detsamma gäller inför tillvaratagande av vävnader och celler. Enligt 25 kap 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, är huvudregeln att sekretess gäller för uppgifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Detta gäller även myndigheter emellan. För privata vårdgivare gäller tystnadsplikt enligt 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

Eftersom flera uppgifter är av känslig karaktär, som uppgifter om hälsotillstånd och sexuell läggning, går det inte att utesluta att vissa uppgifter som lämnas ut kan medföra men för den enskilde. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det inte framstår som lämpligt att hälso- och sjukvården ska vara hänvisad till att göra en menprövning i varje enskilt fall, utan att det i stället behöver införas en sekretessbrytande bestämmelse. Av de remissinstanser som har svarat i denna del, som t.ex. Socialstyrelsen, är samtliga positiva till att en sekretessbrytande regel införs.

Att införa en sekretessbrytande bestämmelse innebär dock ett intrång i den personliga integriteten eftersom den enskildes sekretesskydd upphävs för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Regeringen har i avsnitt 6.8 kommit fram till att denna utredning ska få inledas efter att utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har visat att sådana förutsättningar finns. Denna utredning är dessutom nödvändig eftersom den syftar till att skydda mottagaren av organ eller annat biologiskt material från att drabbas av smitta eller annan skada. Enligt nuvarande regler gäller även presumtion för sekretess för både den vårdgivare som lämnar uppgifter och den vårdgivare som tar emot den, oavsett om det gäller offentliga eller privata vårdgivare. Mot den bakgrunden anser regeringen att det vid en avvägning i förhållande till den enskildes integritetsskydd finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse skapar också förutsebarhet för såväl hälso- och sjukvårdspersonalen som för den enskilde.

Bestämmelsen ska utformas som en uppgiftsskyldighet

Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Utredningen har därför föreslagit att en sekretessbrytande bestämmelse lämpligen bör utformas som en uppgiftsskyldighet. Regeringen gör ingen annan bedömning. En sådan uppgiftsskyldighet utgör även grund för att inom den enskilda hälso- och sjukvården lämna ut uppgifter om enskilds

hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som omfattas av tystnadsplikt, se 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Flera remissinstanser, bland andra Socialstyrelsen, Rättsmedicinalverket (RMV) och Svensk sjuksköterskeförening, är positiva till utredningens förslag att den sekretessbrytande regeln utformas som en uppgiftsskyldighet.

För att 10 kap. 28 § OSL ska vara tillämplig ställs vissa krav på konkretion. Bestämmelsen ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag, gälla en viss myndighets rätt att få del av uppgifter i allmänhet eller avse en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheter information (prop. 1979/80:2 del A s. 322 f.). Regeringen delar utredningens bedömning att uppgiftsskyldigheten i detta fall ska ta sikte på utlämnande av uppgifter av ett speciellt slag. I detta fall avser det sådana uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Vad som ska ingå i utredningen om de medicinska förutsättningarna finns reglerat i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation. Exakt vilka uppgifter som behövs kan dock komma att variera något i det enskilda fallet. Detta är tydligt vid organdonation där kompletterande undersökningar behöver göras relativt ofta (se SOU 2019:26 bilaga 3). Utredningen har därför föreslagit att uppgiftsskyldigheten ska utformas så att en vårdgivare, på begäran av en vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet, ska lämna de uppgifter som behövs för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material. Regeringen instämmer i utredningens förslag.

Bestämmelsen omfattar således vårdgivare som ansvarar för donations- och transplantationsverksamhet som ett led i bedrivande av hälso- och sjukvård. Dessa kan begära in information från andra vårdgivare när de genomför medicinska utredningar inför exempelvis ett tillvaratagande av biologiskt material. Med vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet avses exempelvis en intensivvårdsavdelning som vårdar eller har vårdat den möjliga donatorn, en vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande av vävnader och celler, exempelvis en transplantationsenhet, eller en vävnadsinrättning som själv tillvaratar vävnader och celler. Hit hör även RMV som i detta sammanhang, vid tillvaratagande av vävnader och celler, är en enhet inom det medicinska området som får göra sådana ingrepp. I detta sammanhang påpekar RMV i sitt remissvar att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård, vilket riskerar att leda till otydlighet i förhållande till begreppet vårdgivare. Enligt myndigheten bör det därför uttryckligen framgå av bestämmelsen att den även omfattar utredningar som görs när RMV tillvaratar vävnader och celler. RMV lyfter även att om den föreslagna bestämmelsen innebär att myndigheten blir skyldig att lämna ut uppgifter bör det förtydligas hur uppgiftsskyldigheten förhåller sig till de uppgifter som finns hos myndigheten och som omfattas av förundersökningssekretess. Med anledning av detta vill regeringen framhålla att i de situationer då RMV kan förväntas delta i det föreslagna informationsutbytet är det RMV som bedriver transplantationsverksamheten och därför är den myndighet som begär in uppgifter från en vårdgivare. Någon situation då RMV skulle behöva lämna ut uppgifter med stöd av den föreslagna bestämmelsen kan inte förutses. Om ett sådant

10.2Dokumentationsskyldighet

Regeringens förslag: I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt:

–uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation,

–uppgifter om underrättelse till närstående, och

–vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås.

Vidare ska om en möjlig donator får organbevarande behandling även följande särskilt dokumenteras:

–bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator,

–tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och

–vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta.

Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en annan språklig utformning än regeringens förslag.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i denna del, t.ex. Region Gävleborg, Region Sörmland, Svenska sjuksköterskeföreningen, Nationella Nätverket Transplantationskoordinatorer Organdonation och Regionalt donationscentrum i Stockholm Gotland, är positiva till förslaget om en bestämmelse om dokumentationsskyldighet inom donationsverksamhet. Södertörns tingsrätt menar att det bör övervägas om den föreslagna bestämmelsen om dokumentationsskyldighet kan regleras på annan nivå för att inte i onödan belasta lagtexten. Lunds universitet föreslår ett särskilt krav på dokumentation av bland annat tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och tidpunkten för ställningstagandet att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Rättsmedicinalverket vill även i detta sammanhang påpeka att den verksamhet som huvudsakligen bedrivs inom myndighetens rättsmedicinska avdelning inte utgör hälso- och sjukvård och att, vid tillvaratagande i samband med rättsmedicinsk undersökning och enligt Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, uppgifter ska dokumenteras i en tillvarataganderapport, i stället för i donatorns patientjournal.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, ska det vid vård av patienter föras en patientjournal. En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Den ska bland annat innehålla väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder och väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Av journalen ska det vidare framgå uppgifter om den information som lämnats till patienten, dennes vårdnadshavare och övriga närstående och om de ställningstaganden som har gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ samt uppgift om att en patient har beslutat att avstå från viss vård eller behandling. Vidare får patientjournalen innehålla uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal (3 kap. 6 och 7 §§ PDL).

Vad gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns i dag krav på dokumentation genom krav på upprättande av tillvara-

samlade personuppgifter, till exempel uppgiftsskyldighet enligt 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Det behövs därför ett särskilt ändamål som uttryckligen klargör att personuppgiftsbehandling som behövs för ändamålet utförande av annan dokumentation som direkt eller indirekt följer av lag, förordning eller annan författning är tillåten (prop. 2007/08:126 s. 57).

Enligt 2 kap. 7 a § PDL får personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt.

De bestämmelser som tillåter behandling av personuppgifter och känsliga personuppgifter inom tillämpningsområdet för PDL har ansetts förenliga med EU:s dataskyddsförordning (se prop. 2017/18: 171 s. 76 f. och s. 162 f.).

Behandlingen av personuppgifter inom donation- och transplantationsverksamheter

I avsnitt 6.8 föreslås att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, har visat att det finns sådana förutsättningar för donation och den möjliga donatorns inställning till donation har klargjorts. Reglering av utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation finns i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Därtill finns reglering i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

Det föreslås även en dokumentationsskyldighet i avsnitt 10.2 som innebär att det i en patientjournal ska dokumenteras bl.a. uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation och bedömning om en patient är en möjlig donator, tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas samt, vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta.

Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innebär att information om den möjliga donatorn samlas in, exempelvis genom tester och undersökningar eller genom att tillfråga närstående om den enskildes sjukdomshistorik. Detta innebär att behandling av personuppgifter sker i vårdgivares donation- och transplantationsverksamheter. Det är dock inte fråga om att någon ny eller utökad behandling av personuppgifter med anledning av förslagen i avsnitt 6.8 eftersom skyldighet att genomför en utredning av de medicinska förutsättningarna redan finns i ovan nämnda regelverk. De uppgifter som behandlas är uppgifter om ålder, kön, längd och vikt samt uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och

Detta innebär att personuppgifter om bl.a. ålder, längd, vikt och hälsotillstånd kan komma att behandlas. Syftet med den behandlingen är att personuppgifterna ska ligga till grund för bedömningen av om hans eller hennes organ eller annat biologiskt material kan transplanteras samt för att hitta en lämplig mottagare. Av 2 kap. 5 § PDL framgår att personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 2 kap. 4 § samma lag också får behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. En sådan skyldighet att lämna uppgifter finns i den nu föreslagna bestämmelsen i 4 f § transplantationslagen. Den rättsliga grunden för denna behandling är således 2 kap. 5 § PDL och 4 f § transplantationslagen.

Som ovan nämns finns ett lagförslag om dokumentationsskyldighet i

4 g § transplantationslagen (se vidare avsnitt 10.2). Förslaget innebär en skyldighet för vårdgivare inom deras donations- och transplantationsverksamhet att i patientjournal dokumentera uppgifter om utredningen av förutsättningarna för donation, om att närstående har underrättats inför ett transplantationsingrepp samt bedömningen av om patienten är en möjlig donator, liksom tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas och, om behandlingen förlängs utöver tidsgränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta. Detta kommer innebära att behandling av personuppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv kan komma att behandlas inom vårdgivares donation- och transplantationsverksamhet. Detta innebär dock inte någon utökad personuppgiftsbehandling utan det är fråga om en behandling av samma typ av personuppgifter som enligt den ordning som gäller i dag behandlas inom nuvarande donations- och transplantationsverksamhet. Syftet med en sådan behandling är att den behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. PDL (om förande av patientjournal) och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Av 2 kap. 4 § 1 PDL framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten. Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter i denna del finns således i 2 kap. 4 § 1, 3 kap. PDL och 4 g § transplantationslagen.

De personuppgifter som ska behandlas vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och vid förandet av patientjournal inom donations- och transplantationsverksamheterna omfattar uppgifter om hälsotillstånd, sjukdomshistorik, diagnoser och sexualliv. Sådana känsliga personuppgifter är som huvudregel förbjudna att behandla (artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning). Då det är fråga om insamling, dokumentation och utlämnade av uppgifter för att utreda och möjliggöra donation för att kunna behandla patienter är dock undantaget för hälso- och sjukvård i artikel 9.2 h tillämpligt. Enligt detta undantas behandling som är nödvändig av skäl som hör samman med bland annat tillhandahållande av hälso- och sjukvård. För att undantaget ska vara tillämpligt krävs att uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av lagstadgad tystnadsplikt (artikel 9.3 i EU:s dataskyddsförordning). Bestämmelser om tystnadsplikt för personer verksamma inom hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och 6 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Slutligen ska verksamheten utföras på grundval av

en form av hypotetisk motvilja mot ingreppet (jämför Elisabeth Rynning, Samtycke till medicinsk vård och behandling – En rättsvetenskaplig studie, 1994 s. 106 f.).

Lagförslagen om organbevarande behandling är utformade på så sätt att sådan behandling får genomföras om det har konstaterats finnas förutsättningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen och om inget framkommit om att personen motsatt sig behandlingen. När det gäller de medicinska förutsättningarna för donation får också den genomföras om det har konstaterats finnas förutsättningar för donation i enlighet med 3 § transplantationslagen. Något specifikt medgivande till organbevarande behandling eller till utredningen av de medicinska förutsättningarna ska alltså inte krävas (se vidare avsnitten 6.6 och 6.8). Denna lösning förutsätter att adekvat information om vad ett medgivande till donation omfattar och också information om vad effekten blir av att man inte aktivt tar ställning finns allmänt tillgänglig. I dag har Socialstyrelsen i uppdrag att ansvara för att allmänheten får kontinuerlig information i donationsfrågor och verka för ändamålsenliga möjligheter för enskilda att göra sin inställning till donation känd (se 7 a § förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen och även avsnitt 12.1).

Lagförslagen innebär även, som ovan nämnts, att organbevarande behandling ska få ges under den tid som förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen utreds (se avsnitt 6.5). Medicinska åtgärder ska få utföras på en medvetslös person som inte har möjlighet att freda sig mot sådana åtgärder och där man inte heller vet något om den enskildes inställning till åtgärderna. Personer som har motsatt sig donation och därmed också organbevarande behandling kommer således att kunna få sådan behandling under den tid som deras inställning till donation utreds. Utredningen bedömer att den organbevarande behandling som ges under denna period är att anse som ett påtvingat kroppsligt ingrepp och att det därför finns skäl att hålla denna period så kort som möjligt genom krav på att utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation ska ske skyndsamt.

De åtgärder som organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna innebär, om den enskilde uttryckligen har medgett donation, får enligt utredningen anses ligga i linje med den enskildes vilja och de kan därför inte anses som påtvingade. Detsamma bör gälla när det kan anses finnas förutsättningar för donation på grund av att det på annat sätt har kunnat klargöras att det står i överensstämmelse med den avlidnes inställning, vilket i första hand sker genom att närstående tolkar den möjliga donatorns vilja. I dessa fall finns visserligen en risk för sammanblandning av den enskildes och de närståendes inställning, men syftet med utredningen är att så långt som möjligt klargöra den enskildes inställning så att man i vården kan agera i enlighet därmed.

I de fall där utredningen av förutsättningarna för donation visar att den enskildes inställning är okänd, skulle organbevarande behandling enligt utredningen dock kunna ses som en påtvingad åtgärd inte bara innan utredningen är avslutad utan även efter. Detsamma gäller i dessa fall för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Den som inte vill bli föremål för sådana åtgärder har visserligen möjlighet att på förhand säga nej till donation och därmed även till dessa åtgärder. Det finns dock alltid grupper som inte tar del av sådan information och som således har

Vidare är de åtgärder som ska få vidtas inom ramen för organbevarande behandling begränsade till främst intensivvårdsinsatser, vilka inte kan avvakta till dess att utredningen av förutsättningarna för donation har slutförts.

Lagförslagen innehåller även krav på de insatser som får vidtas inom ramen för den organbevarande behandlingen. Tre förutsättningar ska vara uppfyllda för att organbevarande behandling ska kunna ges på ett sådant sätt så att åtgärderna inte blir mer långtgående än nödvändigt och att respekten för människovärdet upprätthålls. För det första ska medicinska insatser som kan vänta till efter döden anstå till dess den möjliga donatorn har avlidit. För det andra ska medicinska insatser inom ramen för organbevarande behandling inte få orsaka mer än ringa smärta eller ringa skada. Insatserna får därmed bl.a. inte orsaka mer än ringa skada ur ett integritetshänseende. Detta innebär att mer omfattande åtgärder som t.ex. kirurgiska ingrepp och ECMO-behandling inte bör påbörjas inom ramen för organbevarande behandling. Slutligen ska organbevarande behandling aldrig få företräde framför palliativ vård och annan behandling som är till för den möjliga donatorn (se avsnitt 6.3 och 6.4). Lagförslaget om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation innehåller också i lag uppställda krav på under vilka förutsättningar som sådan utredning får genomföras. Dessa förutsättningar påminner om de krav som uppställs för organbevarande behandling. Sådan utredning får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn samt hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt om det kommer fram att den enskilde motsätter sig donation eller att det kan antas stå i strid med den enskildes inställning eller om det finns andra skäl mot ingreppet.

Organbevarande behandling får alltså inte ges mot någons uttalade eller tolkade vilja. Redan i dag följer det av transplantationslagen att donation i första hand baseras på den enskildes uttryckliga eller tolkade vilja men att donation även är tillåten om den enskildes inställning är okänd. För att denna ordning ska vara tillämpbar i praktiken måste organbevarande behandling kunna ges även i sådana fall då utredningen av den enskildes inställning till donation har resulterat i att den är okänd. Detsamma gäller utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. Vidare tillkommer att det för den som inte vill bli föremål för donation och därmed inte heller för organbevarande behandling finns möjligheter att på förhand motsätta sig sådana åtgärder. Den enskilde kan exempelvis registrera sin inställning i donationsregistret eller informera sina närstående. Dessa möjligheter innebär enligt regeringen att insatserna under alla förhållanden framstår som mindre ingripande.

Lagförslagen om organbevarande behandling och utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation och det allmänna intresset av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet ska vägas mot den möjliga donatorns intresse för skydd mot kroppsligt påtvingade ingrepp. Med hänsyn till de begränsningar av och förutsättningar för organbevarande behandling som uppställs i lag och att behandlingen i de flesta fall är en förutsättning för att donation av organ över huvud taget ska vara möjlig, anser regeringen att den begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp som förslaget innebär inte går utöver vad som är nöd-

Mot denna bakgrund anser regeringen, i likhet med utredningen, att det utifrån de krav som RF ställer är proportionerligt att såväl ge organbevarande behandling som att utreda de medicinska förutsättningarna för donation även i de fall där den enskildes inställning till donation är okänd. Den begränsning av 2 kap. 6 § första stycket RF som förslagen innebär är därmed förenlig med kraven i 2 kap. 21 § RF.

Förslagen innebär inte betydande intrång i den personliga integriteten

Enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är var och en gentemot det allmänna även skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och om det innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestämmelsen tar sikte på att skydda information om den enskildes personliga förhållanden, vilket bland annat omfattar uppgifter om hälsa (prop. 2009/10:80 s. 177). Av förarbetena till bestämmelsen framgår att den är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karaktär beaktas. Även åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan ha betydelse vid bedömningen (prop. 2009/10:80 s. 183 f. och 250).

Regeringen föreslår i avsnitt 6.8 att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling om utredningen av förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen visar att det finns förutsättningar för donation. Detta innebär att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kommer att kunna göras innan den enskilde har avlidit, och förslaget bör därför analyseras även i förhållande till skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten i enlighet med 2 kap. 6 § andra stycket RF. I linje med vad utredningen framhåller menar även regeringen att det inte helt kan uteslutas att utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan komma att innebära en viss kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Frågan är därmed om åtgärden ska anses utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten.

Av förarbetena framgår att bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket RF är avsedd att omfatta endast vissa kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Vid bedömningen av vilka åtgärder som ska betraktas som betydande intrång ska både åtgärdens omfattning och uppgifternas karaktär beaktas. Det läggs även stor vikt vid ändamålet med behandlingen av uppgifterna. En hantering som syftar till att utreda brott är således normalt mer känslig än en hantering som uteslutande sker för att ge en myndighet underlag för förbättringar i kvaliteten i handläggningen. En annan

omständighet kan vara på vilket sätt och för vilka ändamål mottagaren av uppgifterna hanterar utlämnade uppgifter.

De uppgifter som samlas in om en möjlig donator inom ramen för utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan vara av känslig karaktär, vilket framgår av avsnitt 6.8 och till utredningens betänkande. Det handlar dels om uppgifter från tester av bland annat hiv eller hepatitsjukdomar, dels om uppgifter om personliga förhållanden som kan ha betydelse för donation. Det kan t.ex. innefatta uppgifter om narkotikamissbruk eller sexuell riskexponering (se även 7 kap. och Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och 4 kap. 14 och 22 §§ samt bilagorna 2 och 3 Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2009:30] om donation och tillvaratagande av vävnader och celler). Samtidigt ska dock, enligt regeringens förslag, utredningen vara tillåten först efter att förutsättningarna för donation enligt 3 § transplantationslagen har utretts och visat att det finns förutsättningar för donation. Regeringen har i avsnitt 12.1 framhållit att den allmänna informationen om donation även bör innehålla information om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation. För den som inte vill bli föremål för sådan utredning finns möjlighet att i förhand säga nej till donation. Vidare är ändamålet med personuppgiftsbehandlingen i detta sammanhang att minska risken för skada hos patienter som ska ta emot organ eller annat biologiskt material samt att hitta lämpliga mottagare. Ändamålet i sig är alltså inte av samma integritetskänsliga natur som vid till exempel övervakning.

Hos de vårdgivare som tar del av uppgifterna gäller presumtion för sekretess för uppgifterna (25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Det är en begränsad krets av personer inom transplantationsverksamheten som tar del av uppgifterna (se vidare avsnitten 6.8 och 10). Av utredningen framgår dock att det vid organdonation även förs in viss information om donatorn i Scandiatransplants databas som därmed blir tillgänglig också för de transplantationscenter i övriga Norden och i Estland som deltar i detta samarbete (om Scandiatransplant, se avsnitt 4.2). Syftet med registreringen i denna databas är, enligt utredningen, bland annat att en lämplig mottagare ska kunna identifieras och att en koppling mellan donator och mottagare ska kunna göras vid misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse. För de berörda transplantationscentren gäller krav på sekretess och datasäkerhet i enlighet med artikel 16 i direktivet (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Enligt utredningen registreras informationen i Scandiatransplants databas efter att donatorn har avlidit eller efter att dennes inställning till donation har utretts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Informationen blir dock tillgänglig för transplantationscentren först efter att den möjliga donatorn har registrerats som ”actual donor”, vilket sker efter att donatorn har dödförklarats. RF är inte tillämplig i förhållande till avlidna vilket således har betydelse för bedömningen av hur omfattande intrånget i den personliga integriteten är om tillgängliggörandet av uppgifterna sker först efter att personen är avliden (SOU 1975:75 s. 357. och s. 248).

Som nämnts ovan är 2 kap. 6 § andra stycket RF endast avsedd att tillämpas på kvalificerade intrång i den personliga integriteten. Regeringen anser mot denna bakgrund, och då särskilt med hänsyn till syftet med

Domstolen har uttalat att medicinska ingrepp utan fritt och informerat samtycke från patienten är ett ingrepp i patientens rätt till privatliv som skyddas enligt artikel 8 (se exempelvis Europadomstolens beslut 9 juni 2015 i målet G.H mot Ungern [nr 54041/14] p. 22 med hänvisningar). Även medicinska undersökningar av mindre ingripande karaktär, till exempel blodprov, kan vara en kränkning av skyddet av privatlivet (Europeiska kommission för de mänskliga rättigheterna, beslut den 13 december 1979, X mot Österrike [nr 8278/78]). I de fall organbevarande behandling blir aktuell kommer det att röra sig om en åtgärd som vidtas på en medvetslös person som är döende och där det således inte är möjligt att avvakta med åtgärden till dess den enskilde är i stånd att ta ställning till den.

I flera avgöranden har Europadomstolen hänvisat till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (se exempelvis Europadomstolens dom den 9 mars 2004 i målet Glass mot Storbritannien [nr 61827/00] och dom den 8 november 2011 i målet V.C mot Slovakien [nr 18968/07]). Flera av de länder som har ratificerat konventionen har enligt vad som framgår av utredningen också liknande bestämmelser som de som föreslås i denna proposition. Sverige har inte ratificerat den aktuella konventionen.

Europadomstolen har i ett mål som gäller avbrytande av livsuppehållande behandling uttalat att staterna, inom den sfär som rör slutet av livet precis som inom den sfär som rör början av livet, måste tillåtas ha en viss bedömningsmarginal (margin of appreciation) (Europadomstolens dom den 5 juni 2015 i målet Lambert med flera mot Frankrike [nr 46043/14] p. 148). I samma mål uttalade domstolen att det är patienten som är den primära parten i beslutsfattandet och vars samtycke är det centrala. Uttalandena rör visserligen frågan om överträdelse av rätten till liv i artikel 2 men regeringen menar att dessa även bör vara relevanta i förhållande till artikel 8. Detta gäller även om patienten inte är förmögen att uttrycka sin inställning. Domstolen framhåller att patienten ska involveras i beslutsfattandet i ljuset av tidigare uttryckta önskemål, som kan ha uttryckts skriftligen i någon form av förhandsdirektiv eller muntligen till en familjemedlem eller nära vän. Domstolen konstaterar även att man i vissa länder, i avsaknad av förhandsdirektiv eller tidigare uttryckta önskemål, tillämpar krav på att patientens ”presumerade önskemål” ska försöka fastställas. Slutligen poängterar domstolen rätten för var och en att motsätta sig behandling som förlänger ens liv (målet Lambert med flera mot Frankrike p. 178–180).

Utredningen bedömer att frågan om organbevarande behandling befinner sig inom den sfär som rör frågor kring slutet av livet, och detta talar för att det finns en viss bedömningsmarginal. Regeringen delar den bedömningen och menar därtill att detta även gäller för utredningen av om de medicinska förutsättningarna för donation av organ inryms i den aktuella sfären. I förslaget knyts bestämmelserna om organbevarande behandling och om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation till 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen. Systemet är konstruerat för att så långt det är möjligt utreda förutsättningarna för donation enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, det vill säga den enskildes inställning till donation och därmed även till organbevarande

kan anstå till efter döden, inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada och inte hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull. Förslaget anger även en tidsgräns som innebär att organbevarande behandling som längst får ges i 72 timmar, om det inte finns särskilda skäl för ytterligare en kortare tids behandling. Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation får genomföras bl.a. om den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull. Mot denna bakgrund anser regeringen att det allmänna intresset. av en fungerande donations- och transplantationsverksamhet väger tyngre än den enskildes intresse av en rätt till privatliv. Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det är proportionerligt att tillåta organbevarande behandling och utredning av de medicinska förutsättningarna för donation.

Att inskränkningen ska ske med stöd av lag innebär även ett krav på att lagen uppfyller rimliga anspråk på rättssäkerhet, nämligen att den ska vara tillgänglig och förutsebar för allmänheten (Hans Danelius, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis – En kommentar till Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna, 4:e upplagan, 2012, s. 351). Regeringen anser att lagförslagen om förutsättningarna för organbevarande behandling i 4 a–4 e §§ sätter upp tydliga och klara ramar för under vilka förutsättningar organbevarande behandling får ges. Mot den bakgrunden anser regeringen att lagförslagen även i denna del är förenliga med kraven i artikel 8.2.

Regeringen har i avsnitt 8.1 föreslagit att det s.k. närståendevetot ska avskaffas. Europadomstolen har i två mål som rör donation från avlidna i Lettland funnit att donation utgjorde en inskränkning i rätten till respekt för nära anhörigas privatliv. Nära anhöriga hade rätt att enligt lettisk lag samtycka till eller motsätta sig tillvaratagandet, men de informerades inte om ingreppen. Domstolen fann att den lettiska rätten gav nära anhöriga rätt att uttrycka sin inställning men att lagen var otydlig om hur denna rättighet skulle kunna utövas och att inskränkningen därmed inte skedde med stöd av lag i den mening som avses i artikel 8.2 i Europakonventionen (Europadomstolens dom den 24 juni 2014 i målet Petrova mot Lettland [nr 4605/05] och dom den 13 januari 2015 i målet Elberte mot Lettland [nr 61243/08]). I likhet med utredningen bedömer regeringen att dessa domar inte påverkar möjligheten att upphäva närståendevetot utan att de reglerar statens skyldigheter för det fall staten tillerkänner närstående en sådan rättighet.

Uppsala universitet framför att utredningen inte innehåller någon analys av de konsekvenser förslaget kan få, vare sig när det gäller kränkningar av patientens rätt enligt artikel 8 eller underlåtenhet att tillhandahålla ett effektivt rättsmedel enligt artikel 13.

Artikel 13 i Europakonventionen föreskriver att den vars fri- och rättigheter enligt konventionen kränkts ska ha rätt till ett effektivt rättsmedel inför en inhemsk domstol. I Sverige finns system för att hantera oegentligheter för det fall hälso- och sjukvårdspersonal bryter mot regelverk eller begår felaktigheter. Av 3 kap. 4 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att svensk domstol kan döma ut skadestånd till enskild på grund av en konventionsöverträdelse. Dessutom finns det rättsmedel hos exempelvis Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) och Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). Detta finns reglerat i speciallagstiftning som

Personlig integritet och behandling av personuppgifter

En annan aspekt av rätten till respekt för privatlivet är skyddet av den personliga integriteten och behandlingen av personuppgifter. Europadomstolen har uttalat att skyddet av medicinska personuppgifter är av fundamental vikt för en persons åtnjutande av skyddet för privatlivet (Europadomstolens dom den 25 februari 1997 i målet Z. mot Finland [nr 22009/93]). I målet M.S. mot Sverige gällde frågan överlämnande av medicinska uppgifter från en vårdgivare till Försäkringskassan utan den enskildes samtycke (Europadomstolens dom den 27 augusti 1997 i målet M.S. mot Sverige [nr 74/1996/693/885]). Europadomstolen bedömde att handlingarna innehöll uppgifter av privat och känslig natur. Även om uppgifterna var skyddade av sekretess hos den mottagande myndigheten innebar överlämnandet till en annan myndighet att uppgifterna spreds till en vidare krets. Överlämnandet av uppgifterna tjänade även ett annat syfte (underlag för prövning av livränta) än det de ursprungligen samlats in för (medicinsk behandling). Överlämnandet innebar därför enligt domstolen ett intrång i den enskildes skydd för privatlivet, trots att uppgifterna skulle ligga till grund för en prövning av dennes ansökan om livränta. Därefter fann domstolen att överlämnandet, som skedde med stöd av en lagreglerad uppgiftsskyldighet, samtidigt uppfyllde kraven för inskränkning i artikel 8.2.

Enligt utredningen är det mycket som talar för att den personuppgiftsinsamling och överföring av uppgifter som sker i samband med utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation kan ses som ett intrång i skyddet av privatlivet, i vart fall i de situationer då donation är tillåten på grund av att den enskildes inställning är okänd. Frågan är därmed om inskränkningen av skyddet av privatlivet som förslagen innebär uppfyller kraven i artikel 8.2 i Europakonventionen.

Regeringen föreslår att det i lag ska regleras när utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska få ske på en levande person och att det även ska införas en uppgiftsskyldighet avseende utlämnande av nödvändiga uppgifter för att sådan utredning ska kunna genomföras. Syftet med utredningen är att göra en grundlig riskbedömning av organet och dess egenskaper, hitta en matchande mottagare och minimera riskerna för mottagaren. Inskränkningen görs alltså till skydd för hälsa. Utredningen är en förutsättning för att donation ska vara möjlig. Att den tillåts innan den enskilde har avlidit är en förutsättning för att donation efter cirkulationsstillestånd, DCD, (se vidare om DCD i avsnitt 4.3) ska kunna utföras men minimerar också den tid som en person får organbevarande behandling i de fall organdonation i slutändan inte visar sig vara möjlig. För att utredningen ska kunna genomföras måste överföring av personuppgifter mellan olika vårdgivare vara tillåtet. Uppgifterna omfattas av sekretess

någon anknytning till mottagaren och att ingrepp på levande donatorer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från Socialstyrelsen, och

–ändringar införs i lagen (2012:263) om kvalitets-och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ som innebär att data om en donator och om donerade organ ska registreras samt en ny sekretessbrytande bestämmelse i offentlighets-och sekretesslagen (2009:400) av innebörden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksamhet.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser är positiva till förslaget om att ändra namnet på lagen (1995:831) om transplantation m.m. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd är tveksam till förslaget, som nämnden menar ger intryck av att det rör sig om en helt ny lagstiftning.

Många remissinstanser välkomnar förslagen om medicinska insatser och samtyckesutredning men flera pekar också på olika problem som de ser. Socialstyrelsen anför att det inte är okontroversiellt att frångå grundprincipen i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, om att vården ska ges utifrån personens behov och vara till hans eller hennes nytta och huvudregeln i patientlagen (2014:821) om att vård endast får ges med samtycke från personen i fråga. Sveriges läkarförbund pekar på konflikt som kan uppstå mellan den palliativa vården och den donationsförberedande vården. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Svenska Läkaresällskapet framhåller behovet av en grundlig etisk analys. Justitieombudsmannen (JO) och Uppsala universitet anser att förslagen om medicinska insatser innan döden inträffat bör förtydligas i syfte säkerställa att de medicinska insatserna inte medför skada, obehag eller utgör en integritetskränkning av patienten.

När det gäller förslaget om att i lag förtydliga hälso- och sjukvårdens uppdrag med organdonationer samt ett bemyndigande att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation är de instanser som särskilt yttrat sig i denna fråga i stort sett positiva. Några yttrar sig även positivt om förslaget om ett bemyndigande. Socialstyrelsen anser dock att det finns lämpligare sätt att nå förslagets syfte än att tynga HSL med bestämmelser utan materiellt innehåll enbart på den grunden att de har ett signalvärde. Socialstyrelsen anser även att uttryckliga krav på rutiner är bestämmelser som snarare hör hemma på föreskriftsnivå än i lag.

Remissinstanserna är generellt positiva till förslaget om att i lag tydliggöra vad som ska gälla i fråga om ersättning till levande donatorer. Några instanser pekar särskilt på behovet av en enhetlig och mer likartad hantering av dessa ersättningsärenden. Socialstyrelsen avstyrker dock förslaget om att myndigheten ska ta fram nationella riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning till levande donatorer bör göras. Försäkringskassan instämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt, men ifrågasätter om utredningens förslag avseende ett förenklat regelverk verkligen leder till att donatorerna får ersättningen snabbare.

När det gäller förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren ser flertalet av de remissinstanser som lämnat synpunkter i denna del positivt på att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren ska kunna

enligt utredningen få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur beräkningar av ersättningen ska göras. Vidare föreslås ett förenklat handläggningsförfarande som inbegriper såväl Försäkringskassan som regionerna samt att regionerna inrättar en central funktion för ersättningsärenden vid organdonation.

De remissinstanser som särskilt yttrat sig i denna fråga är generellt positiva till utredningens förslag. Socialstyrelsen avstyrker dock att myndigheten skulle få i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur ersättningarna ska beräknas. Då Socialstyrelsens arbete inom detta område primärt tar sikte på patientsäkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersättning i sjukvården anser myndigheten det som mer lämpligt att en vägledning tas fram exempelvis av SKR, i egenskap av representant för regionerna, i samråd med Försäkringskassan. Försäkringskassan instämmer i att ersättningsförfarandet bör förenklas så mycket som möjligt men ifrågasätter om utredningens förslag på förenklat handläggningsförfarande kommer att innebära att donatorerna får ersättningen snabbare. Om förslaget skulle genomföras menar myndigheten att det skulle medföra kostnader för systemändringar och för framtagande av nya/ändrade fysiska ansökningsblanketter, broschyrer samt utbildnings- och informationsinsatser. Den närmare omfattningen av dessa kostnader kan enligt myndigheten inte anges då förslaget inte bedöms vara tillräckligt preciserat.

Regeringen konstaterar att sjukvårdshuvudmännens praxis sedan länge är att levande donatorer ska få ersättning för inkomstbortfall utöver sjuklön/sjukpenning och för andra utgifter som följer av donationsprocessen. De problem som utredningen beskriver har sin grund i att handläggningen av ersättningsärendena i vissa fall är komplicerad och också skiljer sig åt mellan olika regioner. Regeringen bedömer därför att problemet främst åtgärdas genom en mer kvalificerad och enhetlig handläggning av ärendena och inte genom en lagstadgad rätt till ersättning. Regeringen anser, liksom utredningen, att förslaget om en central funktion för dessa ersättningsärenden är en fråga för regionerna att ta ställning till. Regeringen anser även att det bör ligga inom regionernas ansvar att själva se över möjligheterna att utveckla ett mer förenklat handläggningsförfarande. Det kan vid behov ske i dialog med Försäkringskassan.

Regeringen instämmer i utredningens bedömning att någon form av nationell vägledning kan behövas för att stödja en mer jämlik hantering av dessa ärenden över landet, men delar också Socialstyrelsens bedömning att det är mindre lämpligt att en sådan tas fram av Socialstyrelsen, då myndighetens arbete inom detta område primärt tar sikte på patientsäkerhetsfrågor och inte på frågor om beräkning av ersättning i sjukvården. Det framstår därför som mer lämpligt att en sådan vägledning tas fram av regionerna själva, exempelvis med stöd av SKR.

Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utredningens förslag inte bör genomföras.

Förslaget om att införa krav på tillstånd för ingrepp på en levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren

Sedan början av 2000-talet finns det i flera länder möjlighet för en person att som levande donator på eget initiativ frivilligt donera organ helt anonymt, dvs. utan att det finns någon anknytning mellan donatorn och

Utredningen menar att detta på sikt även kan leda till att ett större antal organ tillvaratas från avlidna och att det är rimligt att anta att ny medicinsk teknik i kombination med den nya regleringen över tid kan komma att generera fler donationer. Regeringen delar denna bedömning. Det är angeläget att den höga donationsviljan i befolkningen också kommer till uttryck genom att fler donationer kommer till stånd och att såväl organiseringen av verksamheten som regelverket stödjer och inte hindrar en sådan utveckling. Regeringen avser därför att följa effekterna av lagförslagen och utvecklingen i övrigt inom donationsområdet.

Som framgår av redogörelsen i avsnitt 4.4 behandlades i betänkandet Organdonation – en livsviktig verksamhet (SOU 2015:84) bland annat frågan om ett eventuellt återinförande i svensk hälso- och sjukvård av donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD). Utredningens slutsats var att DCD ska kunna tillämpas i Sverige. Sedan dess har Vävnadsrådet vid Sveriges Kommuner och Regioner tagit initiativ till en professionell överenskommelse på nationell nivå i syfte att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning av DCD (se vidare avsnitt 4.4). Införandet av nya metoder inom hälso- och sjukvården är huvudsakligen en fråga för sjukvårdshuvudmännen och vårdgivarna och det är upp till varje vårdgivare att ta ställning till om DCD ska tillämpas. På grundval av nya lagbestämmelser och eventuella föreskrifter kan det naturligtvis finnas skäl för sjukvårdshuvudmännen och professionen att se över om t.ex. det protokoll för DCD, som nu tagits fram inom ramen för det nämnda DCDprojektet, i några avseenden behöver revideras.

Konsekvenser för regionerna

Även om förslagen i denna proposition innebär ett tydligare lagstöd för verksamheterna är det svårt att förutse i vilken utsträckning och hur snart de kommer att leda till fler donationer. Förslagen innebär i viss utsträckning en reglering av redan etablerad praxis och effekterna på antalet donerade organ kan därför åtminstone inledningsvis komma att bli relativt begränsade. Förslagen bedöms inte medföra några ökade kostnader för regionerna. Om förslagen på sikt, exempelvis i kombination med den medicinska utvecklingen, leder till en större ökning av antalet donationer bör inte heller detta leda till ökade kostnader för regionerna utan snarare tvärtom, vilket exempelvis den hälsoekonomiska studie som redogörs för ovan ger stöd för.

Organbevarande behandling kommer vanligtvis att ges en patient som vårdas på en intensivvårdsavdelning efter att ställningstagande har gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Lunds universitet och Svensk sjuksköterskeförening pekar i sina remissyttranden på eventuella undanträngningseffekter som detta skulle kunna leda till. Enligt 3 kap 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) är det sjukvårds-

avlidne inte skriftligen har motsatt sig ett ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning.

Slutligen har paragrafen ändrats genom ett tillägg där det görs klart att ingrepp får genomföras, även om det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till den avlidne, om den avlidne har medgett ingreppet. Med medgivande avses samma sak som i 3 § första stycket, det vill säga att den avlidne har medgett det. Detta är alltså ett undantag från huvudregeln om att närstående ska kontaktas och är tillämpligt endast i de situationer där den möjliga donatorn uttryckligen har medgett donation. Ett sådant medgivande kan ha lämnats skriftligen, exempelvis genom registrering i donationsregistret (se förordningen [2018:307] om donationsregister hos Socialstyrelsen). Ett medgivande kan även ha lämnats muntligen, exempelvis till hälso- och sjukvårdspersonal i nära anslutning till döden (se s. 75). Bestämmelsen är avsedd att tillämpas i de undantagssituationer där hälso- och sjukvården uttömt möjligheterna att komma i kontakt med någon närstående till den möjliga donatorn. Eftersökningar av eventuella närstående kan exempelvis ske med bistånd av Polismyndigheten. Om den möjliga donatorn däremot inte uttryckligen har medgett donation, och hans eller hennes inställning således är okänd, och man inte kommer i kontakt med någon närstående till honom eller henne för att underrätta om ingreppet, får det inte genomföras. Om det är känt att den enskilde helt saknar närstående är denna bestämmelse inte tillämplig, utan i de fallen anges förutsättningar för donation i 3 §.

I de situationer där barn är aktuella som donatorer har barnets vårdnadshavare en rätt och en skyldighet att bestämma i frågan om donation. Av 6 kap. 11 § föräldrabalken följer att barnets vårdnadshavare, i takt med barnets stigande ålder och utveckling, ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål i frågan. Att barnets inställning till vård eller behandling så långt som möjligt ska klarläggas och att barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad framgår även av 4 kap. 3 § patientlagen (2014:821). Det krävs emellertid en avsevärd mognad för att barnet ska anses ha ett självbestämmande över mer omfattande behandlingar och ingrepp (prop. 2013/14:106 s. 67). Om det framkommer att barnet har en inställning till donation ska denna således beaktas med hänsyn till barnets ålder och mognad. Denna bedömning får göras utifrån vad som är känt om barnet genom bland annat uppgifter i barnets patientjournal, uppgifter från barnets vårdnadshavare och andra närstående. Från 15 års ålder kan ett barn självt registrera sin inställning till donation (6 § förordningen [2018:307] om donationsregister hos Socialstyrelsen). Barnets registrerade inställning bör då ges särskild tyngd. I vilken mån barnets medgivande till donation ensamt ska vara tillräckligt för att donation ska kunna ske är beroende av om det aktuella barnet bedöms ha nått sådan mognad att det självt kan ta till sig information om åtgärden. I de fall barnet inte har uppnått sådan mognad att det självt kan ta ställning till donation, blir det upp till barnets vårdnadshavare att besluta i frågan. Om det däremot framkommer att barnet motsatt sig donation ska donation och därmed även organbevarande behandling inte få genomföras. Detta gäller oavsett ålder eller mognad. I de fall barnet inte har någon åsikt i frågan eller barnets

Bilaga 1Sammanfattning av betänkandet Organdonation En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84)

Uppdraget

Transplantation av organ är sedan länge en säker och etablerad behandlingsmetod i sjukvården. I de fall det inte finns någon alternativ behandlingsmetod ger transplantation svårt sjuka människor möjlighet att överleva. I andra fall kan transplantation ge avsevärt förbättrad hälsa, högre livskvalitet och en återgång till ett aktivt yrkesliv. Transplantation är också i många fall en kostnadseffektiv medicinsk åtgärd. Den vanligaste typen av transplantation avser njurar. Det står klart att kostnaden för dialys i hög grad överstiger kostnaden för donation och transplantation samt medicinsk uppföljning och läkemedelsbehandling av en njurtransplanterad patient. Både i Sverige och internationellt råder emellertid en stor brist på organ som är lämpliga för transplantation. Väntan på transplantation är lång och vissa patienter hinner avlida under väntetiden. Flera undersökningar under senare tid visar att donationsviljan är hög bland den svenska befolkningen men samtidigt placerar sig Sverige under genomsnittet i Europa när det gäller donationsfrekvens. Detta innebär sammantaget att det finns ett behov av att se över bl.a. regelverk, rutiner, organisation och information till allmänheten för att identifiera förbättringsområden för det donationsfrämjande arbetet i Sverige.

Mot den bakgrunden har utredningen haft i uppdrag att föreslå hur antalet organdonatorer och tillgängliga organ kan öka i Sverige. Utredningens uppgift har varit att se över nuvarande situation och lämna förslag inom fem huvudsakliga områden för att förbättra donationsverksamheten.

Det första området omfattade de legala förutsättningarna för att vidta medicinska insatser innan döden inträffat för att respektera enskildas önskan att donera. Hit hör förutsättningarna för att vidta medicinska insatser för att bevara möjligheten till donation då det inte finns något hopp om överlevnad för patienten själv samt frågan om donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd.

Det andra området gällde en översyn av organisation och arbetssätt för att stärka donationsverksamheten. I denna del har det ingått att kartlägga vårdgivarnas behov av kunskapsstöd men även att lämna förslag för var ansvaret för informationsinsatser som riktar sig till allmänheten bör ligga.

Det tredje området avsåg hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas. I denna del av uppdraget ingick det att utreda donationsregistrets funktion.

Det fjärde området omfattade vissa frågeställningar rörande levande donatorer. Inom ramen för denna del av uppdraget har utredningen kartlagt och analyserat nuvarande krets av levande donatorer samt kartlagt regler och praxis om kostnadsersättning till levande donatorer i syfte att förbättra nuvarande handläggning.

Slutligen har det ingått i utredningens arbete att göra en översyn av och ta fram förslag till reglering av utbytet av personuppgifter med Scandia-

för att upprätthålla befolkningens positiva inställning till organdonation och informera om hur man kan göra sin inställning till organdonation känd.

Donation ska vara en naturlig del av vården i livets slutskede

Hälso- och sjukvårdens lagstadgade huvuduppgift är att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt och i övrigt lindra. Det är först i de fall då patientens liv inte längre går att rädda som det kan bli aktuellt med organdonation.

Av de cirka 90 000 personer som avlider i Sverige varje år är det några hundra som avlider under sådana omständigheter att det kan bli aktuellt med organdonation. Samtidigt finns det ett stort antal patienter som väntar på att få ett nytt organ. Resultaten av utredningsarbetet visar att det varje år dör ett antal patienter som skulle ha kunnat bli donatorer, men där praxis i vården av patienter med allvarliga hjärnskador innebär att så inte blir fallet. Det gäller också när det finns ett samtycke till donation. En viktig orsak till detta är att lagstiftningen inte uttryckligen reglerar de medicinska insatser som kan behöva vidtas för att ge möjligheten att utreda om det finns ett samtycke till donation, och om så är fallet, för att möjliggöra donation. Ett annat hinder är att det för närvarande inte anses tillåtet att undersöka en enskilds inställning till donation i donationsregistret innan döden inträtt.

Som beskrivits ovan är självbestämmandet en grundläggande etisk princip för donationsarbetet. Det är en brist att det i dag inte anses möjligt att undersöka inställningen till organdonation i de situationer då fortsatt vård är meningslös för patienten själv. I de fall det finns ett samtycke till att donera bör sjukvården tillgodose den önskan så långt som möjligt. På motsvarande sätt ska naturligtvis ett nej till organdonation respekteras. Ett samtycke till donation bör därmed även omfatta de medicinska insatser som kan behöva genomföras för att möjliggöra donation inom ramen för en avvägning mot skadeprincipen. Det finns ett starkt stöd för denna övergripande slutsats bland allmänheten, men också i läkarkåren. En betydande majoritet anser att ett samtycke till donation också ska omfatta ett samtycke till de medicinska åtgärder i livets slutskede, som kan behövas för att möjliggöra donation, förutsatt att behandlingen inte innebär skada eller lidande.

och bota sjuka människor så långt det är möjligt enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Undantag från denna regel finns i viss speciallagstiftning. Transplantationslagen är en sådan speciallagstiftning och reglerar specifikt samtycke till att donera organ efter döden. Lagstiftningen innehåller inga bestämmelser om samtycke till medicinska insatser vare sig före eller efter dödens inträde. Särskilda bestämmelser om medicinska insatser efter det att döden inträtt finns i stället i lagen (1987:269) om kriterier av bestämmande av människans död. Utredningen anser att de legala förutsättningarna för de medicinska insatser som kan behöva göras för att genomföra en samtyckesutredning, och i de fall det finns ett samtycke till donation, vidta medicinska åtgärder för att bevara organens funktion innan döden inträffat ska föras in i transplantationslagen.

Utredningen föreslår därför nya lagregler av innebörden att en patients inställning till donation av organ får utredas (samtyckesutredning) när all fortsatt aktiv behandling av patienten är meningslös och efter ett ställningstagande om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling gjorts. Ett sådant ställningstagande ska göras av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare och dokumenteras i patientens journal. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får efter ett sådant ställningstagande påbörjas eller fortsätta och pågå under skälig tid inför och under samtyckesutredningen. Samtyckesutredningen ska ske utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och patientens närstående. Om samtyckesutredningen visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas och pågå under skälig tid, om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. I de fall förutsättningarna för donation inte är uppfyllda, t.ex. i de fall det inte finns ett samtycke till donation inriktas vården istället på enbart palliativa insatser.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om samtyckesutredning och medicinska insatser.

Donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd

Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd tillämpades i Sverige fram till 1988. I lagstiftning infördes då ett hjärnrelaterat dödskriterium i Sverige. Lagändringen medförde att man i vården gick från donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till att i stället genomföra donation då döden inträffat efter en primär hjärnskada.

Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd är dock en form av donation som, utöver donation efter att döden inträffat efter en primär hjärnskada, tillämpas i ett antal andra länder med goda resultat. Utredningen anser att det ska finnas legala förutsättningar även i Sverige för att genomföra donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Utredningens förslag till regler om samtyckesutredning och medicinska insatser inför donation ger legala förutsättningar för donation även i de fall då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd.

Vid samtycke till donation finns särskild reglering i lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död för medicinska insatser som får fortsättas efter döden inträtt. En förutsättning för att fortsätta sådana medicinska insatser en viss tid är att de behövs för att organ ska kunna

Information och opinionsbildning som riktar sig mot allmänheten

Utredningen kan konstatera att information och opinionsbildning om organdonation även i fortsättningen bör vara ett statligt ansvar. I vart fall ska staten ha ett övergripande ansvar, på nationell nivå, för att sådan information och opinionsbildning sker. De kampanjer som genomförts på området har haft en begränsad och snabbt avklingande effekt. Information och opinionsbildning riktad mot allmänheten spelar dock en viktig roll, förutsatt att sådana insatser genomförs med precision för att nå största möjliga effekt. De ska med andra ord vara kostnadseffektiva.

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ges i uppdrag att svara för information och attitydpåverkan i frågor om organdonation med allmänheten som målgrupp.

Information för att kunna ta ställning till organdonation

Nära kopplad till frågan om information till allmänheten är den om olika sätt för att göra sin inställning till organdonation känd.

Utredningen anser inte att det finns anledning att gå vidare med alternativ som innebär att s.k. fasta informationsbärare, så som körkort eller idkort, används som ett sätt för enskilda att meddela sin inställning till organdonation.

Utredningen anser i stället att de naturligaste informationskanalerna, förutom de redan använda, finns vid olika vårdkontakter och andra situationer med koppling till hälso- och sjukvård. Denna slutsats stöds av den attitydundersökning utredningen genomfört i allmänheten. Utredningen anser att ett lämpligt alternativ till exempel skulle vara att koppla information om organdonation till journalen och mina Vårdkontakter.

Hälsokontot är ännu under utveckling, men utredningen anser att detta kan vara en av flera vårdrelaterade plattformar för att informera allmänheten om organdonation och erbjuda en möjlighet för enskilda att göra sin inställning känd.

Socialstyrelsen, som på en övergripande nationell nivå ska svara för information till allmänheten, föreslås få ett ansvar för att driva utvecklingen av kostnadseffektiva, målgruppsanpassade alternativ för rutinmässig informationsspridning och möjligheter för enskilda att göra sin vilja till organdonation känd. Det ska ske i samråd med berörda aktörer.

(Försäkringskassan den sjukpenninggrundande delen och landstingen mellanskillnaden upp till full lönenivå). Donatorn behöver bara göra en ansökan.

Slutligen föreslås i denna del att sjukvårdshuvudmännen inrättar en central funktion för handläggning av ersättningsärenden vid organdonation.

Kretsen av levande donatorer

Det har skett en betydande utveckling av transplantationsverksamheten sedan transplantationslagen kom 1996. Riskerna med att donera har minskat samtidigt som resultaten av transplantationer har förbättrats. Det finns även helt andra medicinska förutsättningar för vilka som kan bli levande donatorer. Genom de immunhämmande läkemedel som finns i dag påverkar genetiskt släktskap i liten mån resultaten av transplantation.

Utredningen förslår därför att nuvarande lagstiftning ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren, under vissa förutsättningar, kan komma ifråga som levande donatorer. Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från Socialstyrelsen i de fall det rör sig om anonyma levande donatorer eller andra typer av levande donationer där det inte finns en anknytning till mottagaren. Utredningen föreslår att ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att särskilt reglera dessa situationer. Ansökan om tillstånd får göras av donatorn och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet.

Registrering av patientdata vid organdonation

Scandiatransplant är huvudman för en nordisk databas som används för statistik, uppföljning och för att, vid behov, matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare. Den kan också utgöra ett kompletterande verktyg, utöver nationella registreringsfunktioner, för att smittspåra donatorer och mottagare.

Utredningen anser att de registreringsfunktioner som Scanditransplant administrerar, och som använts under närmare femtio år, är väl fungerande. Däremot behövs en lagreglering av skyldigheten för transplantationscentra att registrera nödvändiga uppgifter. En sådan reglering finns redan inom till exempel vävnadsområdet, men saknas alltså vid tillvaratagande och transplantation av organ.

Mot den bakgrunden föreslår utredningen att lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kompletteras med en reglering av registreringsskyldigheten. Denna innebär bl.a. att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ, dvs. i praktiken transplantationscentra, ska registrera nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras. Vidare regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras.

Erfarenheter från de länder som tillämpar donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd har visat på behovet av ett samordnat arbete för att ta fram nationella protokoll och riktlinjer mellan relevanta nationella myndigheter och professionen. Utredningen anser att ett motsvarande arbete behöver genomföras i Sverige för att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning.

Bilaga 2Betänkandets lagförslag

1.1Förslag till lag om ändring i socialförsäkringsbalken

Härigenom föreskrivs att 27 kap. 42 § socialförsäkringsbalken ska ha följande lydelse.

1.2Förslag till lag om ändring i hälso-och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs att 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska ha följande lydelse.

tion av organ och annat biologiskt material för transplantation.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

1Senaste lydelse 1998:1660.

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död

Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ska ha följande lydelse.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1047) om sjuklön

Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1991:1047) om sjuklön ska ha följande lydelse.

För den som avses i första stycket 1 och andra stycket första meningen ska 15 och 16 §§ tillämpas på sökanden och dennes arbetsgivare. För den som avses i första stycket 2 och andra stycket andra meningen ska endast 16 § tillämpas.

Ett beslut enligt första och andra styckena ska avse den sökandes samtliga anställningar. Ett beslut enligt första stycket ska gälla från och med den kalendermånad då ansökan gjordes hos För-säkringskassan eller från och med den senare kalendermånad som anges i beslutet. Detta beslut gäller till och med den dag som anges i beslutet eller, om det finns särskilda skäl, tills vidare. Beslutet ska upphävas om villkoret enligt första stycket andra meningen 1 eller 2 inte längre är uppfyllt. Om beslutet upphävs ska Försäkringskassan på lämpligt sätt underrätta arbetsgivaren om detta. Ett beslut enligt andra stycket andra meningen ska gälla under tolv kalendermånader, räknat från och med månaden efter den då beslutet meddelades.

1Senaste lydelse 2011:1073.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m.

dels att lagens rubrik och 1–3, 7, och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas åtta nya paragrafer, 2 b, 4 a–4 f och 10 a §§, och en ny rubrik närmast före 4 a §, av följande lydelse

Bestämmelserna i denna lag gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller.

Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på.

Bestämmelserna i denna lag gäller inte i fråga om donation och transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller.

Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på.

2b §

Vid sjukhus där intensivvård bedrivs ska det finnas de rutiner, den personal och utrustning samt de lokaler som behövs för att utföra

I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning.

Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras.

Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation m.m.

4 a §

Hälso- och sjukvårdspersonalen får utreda patientens inställning till donation av organ enligt denna lag (samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling.

Innan samtyckesutredning påbörjas ska ett ställningstagande enligt första stycket ha gjorts av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare. Ställningstagandet och den medicinska bedömning det grundar sig på ska dokumenteras i patientens journal.

4 b §

Samtyckesutredning enligt 4 a § ska genomföras utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och de som står patienten nära.

Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får påbörjas eller fortsättas under skälig tid inför och under samtyckesutredningen om de behövs

4 c §

Om samtyckesutredningen enligt

4 a-4 b §§ visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas under skälig tid, om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation.

4 d §

Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation som påbörjas eller fortsätts med stöd av 4 b–4 c §§ ska avslutas då det står klart att förutsättningarna för donation inte är uppfyllda.

4 e §

Bestämmelser om medicinska insatser efter dödens inträde finns i 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död.

4 f §

Om samtycke till donation av organ föreligger enligt 3-4 §§ ska samtycket omfatta även behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet.

Närmare bestämmelser om behandling av sådana personuppgifter finns i lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

7 §

Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att biologiskt material som inte återbildas tas för transplantation, får göras endast på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant ingrepp

Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att biologiskt material som inte återbildas tas för transplantation, får göras på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får

göras på annan person än som nu sagts.

ett sådant ingrepp även göras på annan person än som nu sagts.

Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från Socialstyrelsen. Ansökan om tillstånd får göras av givaren och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet.

10 a §

Kostnader, utlägg och inkomstförluster som en levande donator har till följd av donationsingreppet ska ersättas av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av det donerade biologiska materialet är mantalsskriven. Detta gäller endast i den mån donatorns kostnader m.m. inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring.

främjande arbetet i hälso- och sjukvården enligt 2 b §.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso-och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.

För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.

För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.

1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.

13 §

Vid forskning som avses i 4 § 1–

3 skall bestämmelserna i 16–22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15§. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.

Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen.

Denna lag träder i kraft 1 juli 2017.

1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets-och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Härigenom föreskrivs att det i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska införas fyra nya paragrafer, 7 a–7 d §§, av följande lydelse.

Föreslagen lydelse 7 a §

En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans-plantera mänskliga organ ska i ett register registrera uppgifter om

1. givare och mottagare av organ,
2. kontroller som utförts på de organ som transplanterats,
3. de vårdgivare som skickat eller mottagit organ,

Registret får ha till ändamål endast att hitta lämplig mottagare, att säkerställa spårbarhet av organ för att förhindra överföring av sjukdomar, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso-och sjukvård samt för forskning. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

1. donatorns identitet,
2. donatorns personliga förhållanden, sjukhistoria och, vid donation från avliden donator, dödsorsak,
3. uppgifter om den vård som givits donatorn,
4. resultatet av undersökningar på donatorn och av kontroller utförda på organ som doneras,
5. vilka organ som donerats, samt
6. mottagares identitet.

7 b §

Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande eller transplantation

av organ är personuppgiftsansvarig för registrerade uppgifter.

7 c §

Uppgifter som avses 7 a § ska gallras trettio år efter registreringstillfället.

7 d §

En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans-plantera mänskliga organ får ha direktåtkomst till uppgifter som registrerats enligt 7 a §.

7 e §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om hur registrering av uppgifter enligt 7 a § ska ske.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

1.9Förslag till lag om ändring offentlighets-och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

–lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017.

Bilaga 3Förteckning över remissinstanserna

Bilaga 4Sammanfattning av betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26)

Vårt uppdrag

Vårt uppdrag avser frågor om vad som ska gälla kring medicinska insatser till en döende patient i syfte att donation ska vara möjlig efter att denne har avlidit. Tanken är att vår utredning ska komplettera Utredningen om donations- och transplantationsfrågors betänkande Organdonation – En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84). Enligt direktiven ska vi utreda, analysera och lämna förslag gällande

• vilka medicinska insatser som kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, om det bör finnas begränsningar i vilka insatser som får vidtas och under hur lång tid de får pågå,
• vad som ska gälla i fråga om en enskilds inställning till medicinska insatser som görs medan denne är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit, och
• vad som ska gälla i fråga om närståendes inställning till medicinska insatser på en enskild som är i livet och som syftar till att möjliggöra donation efter att denne har avlidit.

Vårt uppdrag är alltså begränsat och vi har inte haft att se över den ordning som gäller för donations- och transplantationsfrågor som helhet. Såväl organ, vävnader, celler som blod kan doneras (blod doneras dock endast från levande givare). Eftersom det endast är vid donation av organ som medicinska insatser måste ges före döden har fokus för vår utredning varit organdonation.

Uppdraget innefattar flera svåra etiska avvägningar. Den centrala frågan är om det kan accepteras att vidta medicinska insatser och kroppsliga ingrepp på en levande människa för en annan människas skull. Det som särskilt gör den etiska avvägningen komplex är att det så gott som alltid handlar om en människa som är medvetslös och där hälso- och sjukvården i ett första läge inte vet något om personens vilja och inställning till donation. Vår slutsats är att det kan vara godtagbart att göra detta under vissa förutsättningar, eftersom dessa åtgärder kan avsevärt förbättra hälsan och livskvalitén och till och med rädda livet på andra människor. Vår ambition har varit att den möjlige donatorn ska stå i fokus vid utformningen av våra förslag till under vilka förutsättningar som medicinska insatser kan komma i fråga att vidta på en levande människa i syfte att bevara hans eller hennes organ för donation efter döden.

Innan ett donationsingrepp kan göras måste bland annat tester och undersökningar genomföras för att utreda om den möjlige donatorn är medicinskt lämplig som donator och för att hitta en matchande mottagare av organet. En sådan utredning måste göras också inför tillvaratagande av vävnader och celler. Vi föreslår att utredningen avseende de medicinska förutsättningarna för donation ska få utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling medan denne fortfarande är i livet men efter att utredningen av hans eller hennes inställning till donation slutförts och resulterat i att det finns förutsättningar för donation. Vi föreslår även en sekretessbrytande uppgiftsskyldighet som är tillämplig för uppgifter som behövs vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material.

cirkulationsstillestånd (DCD) varaktigt införs i Sverige, vilket det föreslagna regelverket ger utrymme för.

Vår bedömning är att förslagen inte kommer att medföra några ökade nettokostnader för den kommunala sektorn (i det här fallet sjukvårdshuvudmännen). Vi lutar oss här mot de slutsatser som Utredningen om donations- och transplantationsfrågor drog beträffande kostnader för hälso- och sjukvården. På uppdrag av den utredningen togs en hälsoekonomisk studie fram avseende njurtransplantationer. Slutsatsen var att njurtransplantationer medför en betydande minskning av hälso- och sjukvårdskostnaderna i förhållande till dialys (som är den alternativa behandlingsmetoden). En konklusion av detta bör alltså vara att en ökning av antalet tillvaratagna organ från avlidna medför snarare besparingar än kostnader för hälso- och sjukvården.

Våra förslag är i huvudsak lagtekniska och bedöms kunna genomföras inom nu gällande statliga budgetramar.

Enligt vår bedömning bör förslagen kunna träda i kraft den 1 september 2020. Det är en medvetet snäv men samtidigt realistisk tidsram eftersom det är angeläget att en reglering snarast kan träda i kraft. Med hänsyn till att våra förslag till stor del utgör en kodifiering av vad som görs redan i dag bedömer vi att den 1 september 2020 är en rimlig tidpunkt för ikraftträdande.

Bilaga 5Betänkandets lagförslag

1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m.

dels att 3 och 4 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a–4 g §§ och närmast före

4 a, 4 f och 4 g §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 §

Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning.

I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning.

Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade

Om det finns närstående till den avlidne, får ingrepp inte genomföras innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet. Ingrepp får ändå genomföras, om den avlidne har medgett ingreppet och det inte har varit möjligt att komma i kontakt med någon närstående till honom eller henne.

Organbevarande behandling

4 a §

En möjlig donator får ges organbevarande behandling efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling. Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser så som respiratorbehandling och farmakologiska insatser samt andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation.

Den organbevarande behandlingen får ges under förutsättning att

1. den inte kan anstå till efter döden,
2. den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjlige donatorn, och
3. den inte hindrar insatser för den möjlige donatorns egen skull.

4 b §

Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska hans eller hennes inställning till donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter ställningstagandet som avses i 4 a §.

4 c §

Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om utredningen enligt 3 § resulterat i att det inte finns förutsättningar för donation.

4 d §

Den organbevarande behandlingen får pågå i högst 72 timmar från ställningstagandet som avses i 4 a §. Om det finns särskilda skäl,

gränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta.

Denna lag träder i kraft den 1 september 2020.

1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) att 25 kap. 11 § ska ha följande lydelse.

Bilaga 6Förteckning över remissinstanserna

Efter remiss av betänkandet Organbevarande behandling för donation (SOU 2019:26) har yttrande kommit in från Barnombudsmannen, Datainspektionen, Etikprövningsmyndigheten, Förvaltningsrätten i Göteborg, Gotlands kommun (Region Gotland), Gävleborgs läns landsting (Region Gävleborg), Göteborgs universitet, Hallands läns landsting (Region Halland), Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Inspektionen för vård och omsorg, Justitiekanslern Jämtlands läns landsting (Region Jämtland Härjedalen), Jönköpings läns landsting (Region Jönköpings län), Kalmar läns landsting (Region Kalmar), Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag, Livet som gåva, Lunds universitet, MOD Merorgandonation, Njurförbundet, Norrbottens läns landsting (Region Norrbotten), Riksdagens ombudsmän (JO), Rättsmedicinalverket, Skåne läns landsting (Region Skåne), Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Statens medicinsk-etiska råd, Stockholms läns landsting (Region Stockholm), Svensk sjuksköterskeförening, Svenska kyrkan, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Kommuner och Regioner, Sveriges läkarförbund, Södermanlands läns landsting (Region Södermanland), Södertörns tingsrätt, Uppsala läns landsting (Region Uppsala), Uppsala universitet, Vårdförbundet, Värmlands läns landsting (Region Värmland), Västerbottens läns landsting (Region Västerbotten), Västernorrlands läns landsting (Region Västernorrland), Västmanlands läns landsting (Region Västmanland), Västra Götalands läns landsting (Västra götalandsregionen), Vävnadsrådet och Örebro läns landsting (Region Örebro län).

Svenska Läkaresällskapet har till sitt yttrande bifogat yttranden från Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik, Svensk förening för akutsjukvård, Svenska Kardiologföreningen, Svensk Lungmedicinsk Förening, Svensk Neurokirurgisk Förening, Svenska Neurologföreningen, Svensk Njurmedicinsk Förening och Svensk Transplantationsförening.

Därutöver har yttranden inkommit från Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset, Leverförbundet, National Health Federation Sweden, Nationella Nätverket Transplantationskoordinatorer Organdonation, OFO:s medicinsk-etiska råd, Regionalt donationscentrum i Stockholm Gotland, Riksförbundet Cystisk Fibros, Riksförbundet HjärtLung, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Stockholms universitet (juridiska fakulteten), Storstockholms Diabetesförening, Svensk förening för anestesi och intensivvård, Svensk Förening för Palliativ Medicin, Svensk Plastikkirurgisk Förening samt ett antal privatpersoner.

Följande remissinstanser har inte svarat eller angett att de avstår från att lämna några synpunkter: Autism- och Aspergerförbundet, Biobank Sverige, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting (Region Dalarna), FUB Funktionsrätt Sverige, Judiska Centralrådet, Karolinska institutet, Kronobergs läns landsting (Region Kronoberg), Pensionärernas Riksorganisation, SPF Seniorerna, Sveriges kristna råd, Sveriges Muslimska Råd, Sveriges psykologförbund, Östergötlands läns landsting (Region Östergötland).

2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m.

dels att 3, 4 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a–4 g §§, och närmast före

4 a, 4 f och 4 g §§ nya rubriker av följande lydelse.

4 d §

Den organbevarande behandlingen får pågå i högst 72 timmar från tidpunkten för ställningstagandet som avses i 4 a § första stycket. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation enligt 3 § har resulterat i att det finns förutsättningar för donation, får sådan behandling ges ytterligare under en kort tid.

4 e §

En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om utredningen av den möjliga donatorns inställning till donation enligt 3 § har resulterat i att det finns förutsättningar för donation.

Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull.

Uppgiftsskyldighet

4 f §

En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material.

Dokumentation

4 g §

Iden möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt:

1. uppgifter om utredningen enligt 3 § av hans eller hennes inställning till donation,
2. uppgifter om underrättelse till närstående, och
3. vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås.

Om en möjlig donator får organbevarande behandling ska även följande särskilt dokumenteras:

1. bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator,
2. tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och
3. vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2021.

1Senaste lydelse 2017:42.

2.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

25 kap.

11 §1

Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas

1. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun,
2. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region,
3. till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt det som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355),
4. till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen,
5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller
6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i

–lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål,

–lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård,

–lagen (1995:831) om transplantation m.m.,

–smittskyddslagen (2004:168),

–6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,

–lagen (2006:496) om blodsäkerhet,

–lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,

–lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller

–2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2021.

1Senaste lydelse 2019:937.

Enligt Lagrådets mening är det emellertid betydligt mer tveksamt om medgivandet eller presumtionen kan anses omfatta även organbevarande behandling som ges innan döden har inträffat. En sådan behandling kan nämligen svårligen tolkas in i skrivningen att biologiskt material får tas från en avliden människa. Mot bakgrund av det grundlagsreglerade skyddet mot att påtvingas ett kroppsligt ingrepp – och då behandlingen inte sker för den möjliga donatorns egen skull – kan följaktligen ifrågasättas om det inte av ordalydelsen i samtyckesbestämmelserna uttryckligen måste framgå att de omfattar även organbevarande behandling innan dödens inträde. Frågan måste övervägas ytterligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Förslagen i lagrådsremissen innebär att organbevarande behandling får ges före dödens inträde och att sådan behandling också får ges under en period innan det står klart att det finns ett medgivande till behandlingen samt att närståendevetot tas bort. Eftersom palliativ vård med anhöriga som vakar sannolikt pågår under den tid det är fråga om är det särskilt viktigt att den bedömning av om behandlingen medför skada i form av integritetskränkning enligt 4 a § tredje stycket 2 görs med särskild varsamhet. Motsvarande bör gälla vid den prövning som enligt 3 § ska göras av om det finns särskilda skäl mot ingreppet. Detta bör framgå av de föreskrifter som Socialstyrelsen enligt lagrådsremissen ska utfärda.

Om den som lämnar medgivande till donation inte uttryckligen inskränker den till vissa delar anses han eller hon ha medgett alla åtgärder. Medgivandet kan emellertid inskränkas till att omfatta endast vissa organ. Medgivandet bör också enligt Lagrådets mening kunna inskränkas till att omfatta endast organbevarande behandling efter dödens inträde. Enligt lagrådsremissen är organbevarande behandling i stor utsträckning en nödvändig förutsättning för att en transplantation ska kunna ske efter dödens inträde, vilket innebär att ett nej till dessa åtgärder kan göra donationsmedgivandet meningslöst. Det är naturligtvis olyckligt, men mot bakgrund av vad Lagrådet ovan anfört angående betydelsen av den möjliga donatorns medgivande, bör det göras tydligt vad medgivandet innebär även om det skulle kunna leda till att donatorn väljer att undanta viss organbevarande behandling.

Väsentligt vid medgivande till donation är att den som lämnar medgivandet förstår vad samtycket omfattar. I de föreskrifter som Socialstyrelsen ansvarar för bör det klargöras vad medgivandet innebär.

4 a §

Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som avses med organbevarande behandling och förutsättningarna för en sådan. Emellertid innehåller också de följande paragraferna några av de förutsättningar som ska föreligga.

Enligt Lagrådets mening skulle paragraferna under rubriken Organbevarande behandling få en mera logisk och klarare struktur om det i den inledande paragrafen (4 a §) föreskrivs att en donator får ges en organ-

Sammanställning

Lagrådets förslag enligt ovan leder till följande förslag till ändringar av ordalydelse, struktur och numrering av de paragrafer som avser organbevarande behandling.

Organbevarande behandling

4 a § En möjlig donator får ges organbevarande behandling.

Med organbevarande behandling avses intensivvårdsinsatser och andra åtgärder för att bevara organens funktion eller förbättra förutsättningarna för transplantation.

4 b § Organbevarande behandling får ges efter att en legitimerad läkare i samråd med en annan legitimerad läkare har gjort ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling och att tidpunkten för ställningstagandet har dokumenterats.

Den organbevarande behandlingen får ges under förutsättning att den inte

1. kan vänta till efter döden,
2. medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn, och
3. hindrar insatser för den möjliga donatorns egen skull.

4 c § Om en möjlig donator får organbevarande behandling, ska förutsättningarna för donation enligt 3 § utredas skyndsamt efter det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket.

4 d § Den organbevarande behandlingen ska avslutas skyndsamt, om den utredning som avses i 4 c § visar att det inte finns förutsättningar för donation.

4e § Den organbevarande behandlingen får pågå i högst 72 timmar från tidpunkten för det ställningstagande som avses i 4 b § första stycket. Om det finns särskilda skäl och den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation, får sådan behandling ges under ytterligare en kort tid.

4 f § En utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras på en möjlig donator som får organbevarande behandling, om den utredning som avses i 4 c § visar att det finns förutsättningar för donation.

Utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material får utföras under förutsättning att den inte medför mer än ringa smärta eller ringa skada för den möjliga donatorn. Utredningen får inte heller hindra insatser för den möjliga donatorns egen skull.

Uppgiftsskyldighet

4 g § En vårdgivare ska på begäran av den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet lämna de uppgifter som behövs för en utredning av de medicinska förutsättningarna för donation av organ och annat biologiskt material.

Dokumentation

4h § I den möjliga donatorns patientjournal ska följande dokumenteras på lämpligt sätt:

1. uppgifter om den utredning som avses i 4 c §,
2. uppgifter om underrättelse till närstående, och
3. vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås.

Om en möjlig donator får organbevarande behandling ska även följande särskilt dokumenteras:

1. bedömningen av att han eller hon är en möjlig donator,
2. tidpunkten för när behandlingen inleds och avslutas, och
3. vid en förlängning av tiden för behandlingen utöver tidsgränsen om 72 timmar, de särskilda skälen för detta.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 november 2020

Närvarande: statsrådet Johansson, ordförande, och statsråden Lövin, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Bolund, Damberg, Shekarabi, Ygeman, Linde, Ekström, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen, Lind, Nordmark, Micko

Föredragande: statsrådet Hallengren

Regeringen beslutar proposition Organdonation