En ny organisation för etikprövning av forskning Prop.

Prop. 2017/18:45

som avser människor

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 23 november 2017

Stefan Löfven

Helene Hellmark Knutsson

(Utbildningsdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Förslagen innebär att de sex regionala etikprövningsnämnderna ska avvecklas och att etikprövning av forskning som avser människor i stället ska hanteras av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. Syftet är att öka effektiviteten och skapa en mer enhetlig tillämpning av regelverket.

Det föreslås att Etikprövningsmyndigheten ska delas in i verksamhetsregioner. Prövningen av ärenden om etikprövning ska göras inom avdelningar bestående av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen ska utse ordförandena och deras ersättare. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av den nya myndigheten.

Det föreslås även följdändringar i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

I propositionen görs också bedömningen att Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd inte längre bör ha ansvar för att samordna forskning.

Innehållsförteckning

2

1Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forsk- ningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen skall kunna utföras.	prövning har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som an- vänds vid forskningen. Forsk- ningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras.
Nämnden får meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att den här lagen och före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen skall följas. Nämn- den får utfärda förelägganden också när upplysningar eller hand- lingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.	Nämnden får meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.
misstanke om brott som avses i 38 §.	Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig
36 §
	En regional nämnds beslut i ett Etikprövningsmyndighetens be- ärende om etikprövning får över- slut i ett ärende om etikprövning klagas hos den centrala nämnden får överklagas till Överklagande- av forskningshuvudmannen, om nämnden för etikprövning av den regionala nämnden har avgjort forskningshuvudmannen, om Etik- ärendet och beslutet har gått hu- prövningsmyndigheten har avgjort vudmannen emot. Andra beslut av ärendet och beslutet har gått hu- en regional nämnd i ärenden om vudmannen emot. Andra beslut av etikprövning får inte överklagas. Etikprövningsmyndigheten i ären- den om etikprövning får inte över- klagas.

37 §

Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas.

Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

41 §

Regeringen meddelar närmare Regeringen kan med stöd av

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
föreskrifter om de regionala nämnderna och den centrala nämnden. prövningsmyndigheten	8 kap. 7 § regeringsformen med- dela närmare föreskrifter om Etik- och Över- klagandenämnden för etikpröv-
Regeringen eller den myndighet ning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar närmare föreskrifter om etikprövning.	som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela närmare före- skrifter om etikprövning.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Ett godkännande som har beslutats enligt 24 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande.
3. En ordförande, övrig ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen kvarstår som ordförande, övrig ledamot eller ersättare under den tid som han eller hon är utsedd för.
4. När fråga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen ska beslut i frågan fattas av Etikprövningsmyndigheten. Beslut om entledigande av ordfö-

randen eller dennes ersättare ska fattas av regeringen.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.	Överklagandenämnden för etik- prövning. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ända- mål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden

godkänt detta.

Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag.
3 kap.
5 §Not3
Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlid- nes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.	Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlid- nes närmaste anhöriga ska ha in- formerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning skall den nämnd för forskningsetik som Etikprövningsmyndigheten godkänner det nya ändamålet i Överklagandenämnden för samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet.	Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning, ska eller etik- prövning i samband med att myn- digheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Ett godkännande som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt 2 kap. 3 § i den äldre lydelsen och godkännande och krav som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt 3 kap. 5 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande.

3 Senaste lydelse 2003:468.

3Ärendet och dess beredning

Promemorian En ny organisation för etikprövning av forskning (Ds 2016:46) har utarbetats inom Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet). I promemorian föreslås att de sex regionala etikprövningsnämnderna, som var och en är en egen myndighet, ska avvecklas, och att etikprövning av forskning som avser människor i stället ska hanteras inom en ny myndighet. Syftet är att genom central samordning och ärendefördelning kunna öka effektiviteten och skapa en mer enhetlig tillämpning av regelverket. I promemorian lämnas förslag till ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Följdändringar föreslås i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och på förordningsnivå.

Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av promemorians innehåll finns i bilaga 1. Promemorians lagförslag finns i bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3 och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Utbildningsdepartementet (U2016/05785/F).

I denna proposition behandlas den del av promemorians förslag som innefattar förslag till ändringar på lagnivå. I propositionen görs dessutom bedömningar om vissa ändringar på förordningsnivå.

Lagrådet

Propositionens förslag innebär ändringar i etikprövningslagen och biobankslagen. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande.

4Organisationen för etikprövning möter nya utmaningar

Den moderna etikgranskningen av forskning växte fram efter krigsför- brytelserna under andra världskriget, då fångar i koncentrationsläger utsattes för inhumana experiment. År 1964 antog World Medical Asso- ciation Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk humanforskning. Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin. Enligt deklarationen är medicinsk forskning underkastad etiska normer som främjar respekt för alla männi- skor och skyddar deras hälsa och rättigheter. År 1966 beslöt National Institutes of Health (NIH) i USA att alla humanforskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd därifrån måste genomgå etikgranskning. Många svenska grupper hade då, som nu, finansiering från NIH. Från och med slutet av 1960-talet inrättades successivt forskningsetikkom- mittéer avseende medicinsk forskning vid samtliga medicinska fakulteter i Sverige. Något senare inrättades även etiska kommittéer för andra ve- tenskapliga discipliner. Formerna för etisk granskning av forskning som

avser människor var dock före januari 2004 inte reglerade i lag eller förordning.

Den 1 januari 2004 trädde etikprövningslagen i kraft. Lagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Enligt etikprövningslagen får forskning som avser människor och biologiskt material från människor utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Denna ordning bör självfallet behållas.

Sedan 2004 har etikprövningen utförts inom sex regionala etikprövningsnämnder som granskar forskning inom sina respektive regioner. Etikprövningsnämnderna är självständiga statliga myndigheter. De sex regionala etikprövningsnämnderna bedriver en omfattande verksamhet inom vilken 576 ledamöter och ersättare granskar ansökningar om etikprövning. År 2016 avgjordes sammanlagt ca 6 400 ärenden av nämnderna.

Mycket i dagens system fungerar bra. Många människor runt om i landet, inom både akademin och det övriga samhället, är involverade i etikprövningen. De uppvisar stor kunnighet och stort engagemang. Den regionala organisationen har bidragit till att forskningsetiska diskussioner förs på lärosäten över hela landet. På så sätt har ett brett förtroende för systemet skapats.

Samtidigt finns det vissa problem med dagens organsation. Alla myndigheter måste ständigt hitta nya rutiner och lösningar för att utveckla och effektivisera verksamheten. De regionala etikprövningsnämnderna är små myndigheter som har haft svårt att i tillräckligt stor utsträckning göra det. Nämnderna har dels inte möjlighet att avsätta tillräckliga resurser för sådant utvecklingsarbete, dels är det tidskrävande för sex självständiga myndigheter att komma överens om vad som ska göras och hur det ska göras i frågor som kräver en gemensam lösning. Sedan starten har vidare förutsättningarna för etikprövningsverksamheten delvis förändrats. Antalet avgjorda ärenden har ökat kraftigt, från ca 3 500 ärenden 2005 till ca 6 400 ärenden 2016, medan antalet ledamöter har varit oförändrat. Detta har inneburit en ökad belastning på etikprövningsnämnderna, vilket har ställt krav på ökad effektivitet. Nämnderna har klarat att hålla handläggningstiderna på en rimlig nivå. Men etikprövningsnämndernas verksamhet kan effektiviseras ytterligare genom införande av t.ex. it-lösningar och utvecklade beredningsrutiner. Införandet av ett elektroniskt ansöknings-och ärendehanteringssystem är nu på gång men har dröjt länge.

Det finns även tecken på att den etikprövningspraxis som utvecklats i de olika regionala etikprövningsnämnderna inte är helt enhetlig i frågor om t.ex. hur länge biologiska prover får sparas, hur patientinformationen ska vara utformad och vilken kompetens prövaren ska ha. Det har dessutom hävdats att forskningshuvudmän medvetet väljer att utföra huvuddelen av ett forskningsprojekt inom upptagningsområdet för en viss etikprövningsnämnd där forskningshuvudmannen utifrån vetskapen om nämndernas olika bedömningar vill få forskningen prövad. Den valda organiseringen i sex självständiga etikprövningsnämnder har inte gett tillräckliga förutsättningar för att skapa en enhetlig tillämpning av regel-verket över landet.

Till detta kommer att vissa av förutsättningarna för etikprövningsverksamheten kommer att förändras. En ny EU-förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel antogs i april 2014, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, i denna proposition benämnd EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. EU-förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater. När förordningen, som innehåller bestämmelser om etisk prövning, börjar tillämpas måste ärenden om klinisk läkemedelsprövning hanteras delvis annorlunda än i dag. Det kommer dels att gälla krav på kortare tidsfrister inom vilka besked måste lämnas, dels kommer tillståndsgivningen att innehålla fler moment. Detta kommer att ställa krav på en mer flexibel ärendehantering. En annan förändrad förutsättning är att antalet ärenden om etikprövning med stor sannolikhet kommer att fortsätta att öka, till följd av att forskningsverksamheten i Sverige växer och att medvetenheten om etikprövningslagstiftningen ökar.

Det är viktigt att organisationen för etikprövning av forskning som avser människor kan möta dessa utmaningar och förändrade förutsättningar.

5Nuvarande reglering

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) anges att den forskning som omfattas av lagen ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ansökan om etik- prövning av forskning ska göras av forskningshuvudmännen (6 och 23 §§).

I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras.

Ansökningarna ska prövas av regionala nämnder (24 §). Samtidigt som etikprövningslagen trädde i kraft inrättades sex regionala etikprövnings- nämnder för detta ändamål. De regionala etikprövningsnämnderna är statliga myndigheter som är självständiga i sitt beslutsfattande. Nämn- derna finns i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Upp- sala (4 § förordningen [2007:1069] med instruktion för regionala etik- prövningsnämnder).

En regional nämnd är indelad i två eller flera avdelningar (25 § etik- prövningslagen). Avdelningarna har rätt att fatta beslut på den regionala etikprövningsnämndens vägnar.

En regional etikprövningsnämnd leds av ordförandena för nämndens avdelningar (nämndledningen). Regeringen utser en av avdelningsordfö- randena att vara ordförande för nämndledningen. Ett för varje regional etikprövningsnämnd utpekat universitet ska upplåta lokaler och svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhäng- ande uppgifter utförs åt nämnden (6 och 9 §§ förordningen med in-

struktion för regionala etikprövningsnämnder). Vilka avdelningar som ska finnas inom de regionala etikprövningsnämnderna anges i bilagan till förordningen. För varje nämnd finns mellan en och fyra avdelningar som prövar ärenden inom medicinsk forskning samt en avdelning som prövar ärenden inom övrig forskning. Med medicinsk forskning avses även farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Varje avdelning består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen (25 § etikprövningslagen). För varje ledamot ska det finnas en personlig ersättare. Ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens utses av regeringen på förslag av de universitet som tillhandahåller kansliresurser till de regionala nämnderna. Universiteten ska samråda med övriga lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde om förslagen. Ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen utses av regeringen på förslag av de landsting där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Landstingen ska samråda med övriga landsting inom respektive nämnds upptagningsområde om förslagen (5, 7 och 7 a §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder). Regeringen utser alla ledamöter och ersättare för en bestämd tid (25 § etikprövningslagen).

En ansökan om etikprövning av forskning prövas av den regionala etikprövningsnämnd vars upptagningsområde forskningshuvudmannen tillhör eller forskningen ska utföras inom. En ansökan som avser forskning som ska utföras inom flera regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden prövas av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör, eller inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak ska utföras (3 § förordningen [2003:615] om etikprövning av forskning som avser människor [etikprövningsförordningen]).

En regional etikprövningsnämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Om en regional nämnd är oenig om utgången av etikprövningen, ska ärendet överlämnas till nästa instans för avgörande om minst tre ledamöter begär det. Överklagande och överlämnande ska ske till Centrala etikprövningsnämnden, som är en självständig nämndmyndighet. Centrala etikprövningsnämnden inrättades den 1 januari 2004 och består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Nämnden har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (29, 31, 32, 34, 36 och 37 §§ etikprövningslagen).

6Etikprövningen ska hanteras av en ny myndighet med en regional organisation

6.1Etikprövning av forskning som avser människor ska utföras av en ny myndighet

Regeringens förslag: De regionala etikprövningsnämnderna ska av- vecklas och upphöra som myndigheter den 31 december 2018. Etik- prövning av forskning enligt etikprövningslagen ska i stället utföras av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Detta gäller bl.a.

Uppsala universitet, Lunds universitet, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Centrala etikprövningsnämnden, Stock- holms läns landsting, Nationella Biobanksrådet och Läkemedelsindu- striföreningen. Statskontoret delar bedömningen att en central samord- ning kan leda till en effektivare verksamhet såväl när det gäller administ- rativa kostnader som ärendehantering och myndigheten instämmer även i att en ökad grad av samordning kan främja likformigheten i de beslut som fattas inom verksamheten. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm delar uppfattningen att en samverkan mellan självständiga myndigheter utan ett överordnat organ inte ger tillräckliga förutsättningar för en effektiv utveckling av verksamheten. Regionala etikprövnings- nämnden i Umeå framför att en organisation med hela landet som arbets- fält kan bli mer flexibel och att detta öppnar möjligheten att förstärka resurser eller föra över arbetsuppgifter mellan nämndorterna på ett smi- digt sätt, vilket vore välkommet. Genom att den nya myndigheten ska bestå av ett centralt kansli och sex regionala verksamhetsregioner skapas enligt Uppsala läns landsting en balans mellan det nationella och det regionala perspektivet. Denna balans är enligt landstinget nödvändig för att via den nationella nivån uppnå samordningsfördelar som leder till nationell harmonisering samtidigt som den regionala förankringen är viktig inte minst för kontinuerlig kontakt med forskarsamhället.

Regionala etikprövningsnämnden i Lund anser att promemorians för- slag med en ny myndighet som administrerar etikprövningen har fördelar men också flera brister och att utredningen inte tillräckligt noga har över- vägt vad den föreslagna organisationen innebär för etikprövningen.

Skälen för regeringens förslag: Etikprövning av forskning ska liksom annan offentlig verksamhet karakteriseras av effektivitet och likformig- het. Som beskrivits i avsnitt 4 är dock dagens organisering av etikpröv- ningsverksamheten i sex regionala nämnder behäftad med vissa problem. Inom var och en av de små nämnderna har det varit svårt att utveckla och effektivisera verksamheten genom t.ex. införande av elektroniska verktyg och det har varit relativt tungrott för de sex självständiga myndigheterna att göra samordnade insatser. Om all administration skulle samlas inom en myndighet skulle det finnas bättre förutsättningar för angelägen verk-

samhetsutveckling, t.ex. när det gäller ansökningsprocessen och beredningsrutinerna. En fördel med att samla all verksamhet inom en och samma myndighet är också att den kan fördela ärenden på ett mer effektivt sätt än sex små självständiga myndigheter, så att arbetsbelastningen i de olika avdelningarna blir jämnare än i dag.

Etikprövningsverksamheten måste vidare, så långt det är möjligt, präglas av enhetlig rättstillämpning. Det finns dock sällan enkla och entydiga svar på de etiska frågor som vårt sätt att leva och handla ger upphov till. Sökandet efter riktmärken måste ofta ske i dialog mellan människor. Det är viktigt att de etiska frågorna blir allsidigt belysta och det är ofrånkomligt att de etiska bedömningarna i någon mån blir olika vid olika avdelningar. Regeringen bedömer dock att det inom en enda myndighet är lättare att föra en diskussion om dessa frågor och att komma fram till gemensamma riktlinjer på relevanta områden än vad det är i dagens sex myndigheter.

Regeringen anser således att en omorganisation som innebär att etikprövningsverksamheten ska hanteras inom en myndighet, i stället för av sex myndigheter, kommer att ge bättre förutsättningar för en effektivisering av verksamheten och en enhetlig tillämpning av regelverket över landet. En sådan omorganisation får också stöd av nästan alla remissinstanser som uttalar sig i denna del.

Att etikprövningen av forskning som avser människor ska utföras inom en enda myndighet innebär inte att denna myndighet bara ska ha verksamhet på en ort. Som beskrivs i avsnitt 6.2 nedan föreslår regeringen att prövningen även fortsättningsvis ska göras i flera olika avdelningar med spridning över landet. Det kommer att inom den nya myndighetens ram finnas stora möjligheter till samordning mellan avdelningarna kring utbildning för ledamöter och ersättare, seminarier och andra gemensamma sammankomster där diskussioner kring tillämpningen av etikprövningsregelverket kan föras.

Mot bakgrund av de fördelar med att samla etikprövningen inom en myndighet som här lyfts fram föreslår regeringen att en sådan inrättas och i konsekvens därmed att de regionala etikprövningsnämnderna läggs ner. Den nya myndighetens namn föreslås vara Etikprövningsmyndigheten. Regeringen avser att i förordning reglera myndighetens ledningsform och vissa aspekter av myndighetens ärendehantering.

6.2Myndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner med en eller flera avdelningar

Regeringens förslag: Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att det av etikprövningslagen ska framgå att myndigheten ska vara indelad i sex verksamhetsregioner.

hället. Regeringen anförde vidare att den dåvarande medicinska forsk- ningsetiska granskningen utfördes i ett sedan lång tid relativt väl funge- rande system med flera regionala organ och att det var naturligt att utgå från det system som redan fanns och vidareutveckla det. Dessa skäl an- sågs väga tyngre än att förutsättningarna för en enhetlig tillämpning skulle öka med en central myndighet (s.146).

Regeringen anser att det inte finns skäl att förändra den ordning som består i att etikprövning av forskning som avser människor utförs inom ramen för avdelningar bestående av ledamöter med juridisk respektive vetenskaplig kompetens och företrädare för allmänheten. Mängden ären- den talar för att det även fortsättningsvis måste till en lösning med flera sådana beslutsorgan. Ett stort antal ledamöter måste engageras i verk- samheten, och de måste kunna hämtas från hela landet. Om etikpröv- ningen bara skulle utföras på en eller ett fåtal platser skulle det innebära längre resor för ledamöterna, än om verksamheten är mer spridd, vilket skulle ta mer av deras tid i anspråk. Troligen skulle det då vara svårare att rekrytera ledamöter till verksamheten. Kostnaderna för resor m.m. skulle dessutom bli onödigt stora. Därför anser regeringen att det, i likhet med i dag, ska vara avdelningar som prövar och beslutar i etikprövnings- ärendena, och att dessa avdelningar ska finnas på flera olika platser i landet. Fördelarna med en regional organisation av etikprövningsverk- samheten kommer därmed i stor utsträckning att bevaras, men inom ramen för en ny myndighet.

Regeringen anser att administrativa skäl talar för att avdelningarna ska samlas inom verksamhetsregioner. Verksamhetsregionerna kommer att spela en roll i regleringen av hur ledamöter och ersättare ska nomineras och utses. Verksamhetsregion kan också tjäna som adekvat beteckning när formerna för myndighetens ledning och interna organisation ska regleras. Enligt regeringen kommer alltså begreppet verksamhetsregion att fylla en funktion i myndigheten och det kan inte avvaras till förmån för formuleringen att myndigheten har kanslier på vissa orter, på det sätt som förespråkas av Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg och Regionala etikprövningsnämnden Umeå.

Avdelningarnas antal och placering bör liksom i dag regleras i förord- ning. I promemorian föreslås att avdelningarnas antal och placering för- blir desamma som i dag. Vissa remissinstanser har haft synpunkter på detta. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg påpekar att den nuva- rande dimensioneringen av etikprövningsnämnderna bygger på en beräk- ning av antalet ärenden som genereras i respektive region. Överges den ordningen framstår det, enligt nämnden, som mer naturligt att varje kansliort har samma antal avdelningar. Som beskrivs i avsnitt 6.3 nedan anser regeringen att ärendena som huvudregel bör fördelas slumpmässigt mellan avdelningarna, och inte till den verksamhetsregion där forsk- ningen utförs. Med en sådan ärendefördelning blir det inte längre avgö- rande att avdelningarna i en verksamhetsregion ska vara så många att de kan ta hand om de ansökningar som genereras i den regionen. Samtidigt bör avdelningarna placeras där det finns god tillgång på forskare som kan delta i etikprövningen. I praktiken samvarierar antalet ansökningar om etikprövning i en region och antalet forskare som kan delta i etikpröv- ningsverksamheten i samma region, så den nya ärendefördelningsprinci- pen kan inte sägas leda till att antalet avdelningar per automatik bör vara

detsamma i alla verksamhetsregioner. Regeringen anser att dagens place-ring och antal är väl inarbetade och finner inte anledning att i samband med inrättandet av en sammanhållen myndighet förändra organisationen mer än nödvändigt. Inledningsvis bör alltså avdelningarna finnas i det antal och på de orter som gäller i dag.

För närvarande finns minst två avdelningar i varje regional etikprövningsnämnd. På sikt kan det dock uppstå nya omständigheter som gör att avdelningarnas antal eller placering bör förändras. För att skapa större utrymme för flexibilitet bör regleringen i etikprövningslagen inte vara för detaljerad i nu aktuellt avseende. Till skillnad från vad som anges i promemorian bör inte antalet verksamhetsregioner låsas fast i lagtexten. Det föreslås i stället att det i etikprövningslagen ska anges att Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner och att varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. Regeringen kommer därefter att med stöd av den s.k. restkompetensen (8 kap. 7 § 2 regeringsformen) i förordning reglera hur många och vilka verksamhetsregioner myndigheten ska ha och hur många avdelningar varje verksamhetsregion ska ha.

6.3Ärenden om etikprövning av forskning bör som huvudregel fördelas slumpmässigt mellan myndighetens avdelningar

Regeringens bedömning: Ärenden om etikprövning av forskning som avser människor bör som huvudregel fördelas slumpmässigt mellan Etikprövningsmyndighetens avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas, med hänsyn tagen till de tidsfrister som anges i EU-för- ordningen om kliniska läkemedelsprövningar och andra författningar.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att ärendena ska fördelas mellan Etikprövningsmyndighetens avdelningar med hänsyn till såväl de tidsfrister som anges i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och i etikprövningsförordningen som behovet av att uppnå en fördelning av ärenden mellan avdelningarna som i övrigt framstår som rimlig.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Bland andra Läkemedelsverket, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Stockholms läns landsting och Uppsala läns landsting stödjer utredningens resonemang om att ärendena ska fördelas oberoende av vilken verksamhetsregion forskningshuvudmannen tillhör. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm välkomnar förslaget att den nya myndigheten fördelar ärendena inom de olika avdelningarna och anser att de föreslagna aspekterna som ska beaktas vid fördelningen är relevanta. Nämnden påpekar dock att formuleringen om en fördelning av ärenden ”som i övrigt framstår som rimlig” är otydlig.

Att tilldelningen ska innebära en jämn arbetsfördelning samt tillvarata

kompetens och effektivitet i hanteringen borde enligt nämnden lyftas fram. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att ärendena bör fördelas jämnt och slumpmässigt över samtliga existerande avdelningar så att arbetsbördan blir i det närmaste jämnstor för avdelningarna.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg pekar på att det finns för- delar med den nuvarande regionala prövningen av ärenden. Närheten av och kännedom om de forskare som är verksamma i regionen möjliggör enligt nämnden en tät och nära kontakt mellan granskare och forskare, där oklarheter i ansökningarna på ett snabbt och smidigt sätt har kunnat klaras ut, vilket i förlängningen har inneburit kortare handläggningstider. Om ambitionen är att ytterligare snabba upp en för samtliga ärendetyper redan snabb handläggning delar dock nämnden bedömningen att den regionala förankringen inte kan behållas. I så fall bör enligt nämnden ärenden enligt huvudregeln fördelas jämt och slumpmässigt så att arbets- bördan blir densamma för myndighetens samtliga avdelningar.

Flera remissinstanser, däribland Uppsala universitet, Medicinska fa- kulteten vid Linköpings universitet, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping och Regionala etikprövningsnämnden i Lund förordar i stället att forskningen även fortsättningsvis ska etikprövas i den region den ska utföras. Att fördela ärenden utan hänsyn till regional förankring kommer enligt Regionala etikprövningsnämnden i Lund att skada förtroendet för etikprövningen. Om man centraliserar fördelningen finns enligt nämnden en risk för att forskare kommer att anse att etikprövningen är mer kom- plicerad och avstå ifrån prövningen. Nämnden hävdar att den etiska dis- kussionen kommer närmare den enskilde forskaren vid en regional för- delning och prövning. Uppsala universitet konstaterar att huvudprincipen uttrycker en strävan mot likabehandling och effektivitet i termer av en jämn ärendefördelning men att kvalitén samtidigt riskerar att bli sämre i den typ av bedömningar av medicinsk forskning som kräver specialist- kunskaper respektive kännedom om olika sorters vårdrelaterade resurser på lokal nivå. Universitetet anser samtidigt att den föreslagna huvudprin- cipen för ärendefördelning med fördel kan införas för etikprövning av så kallad övrig forskning.

Regionala etikprövningsnämnden i Lund anser dock att den regionala förankringen inte kan beaktas utifrån de tidsfrister som kommer att gälla för kliniska läkemedelsprövningar och anser att dessa prövningar ska fördelas av en central administration inom den nya myndigheten och prövas av den regionala medicinska avdelning som har nästkommande sammanträde. Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet anser att ärenden om kliniska läkemedelspröv- ningar bör fördelas på ett fåtal verksamhetsregioner.

Stockholms läns landsting förordar en profilering av de olika region- erna där respektive nod kan samla kompetens inom ett specifikt område, vilket kan bidra till att ytterligare höja kvaliteten i bedömningen. Öster- götlands läns landsting tycker att det är viktigt att de olika regionala avdelningarna behåller sin nuvarande kompetensbredd och inte nischar sin verksamhet på olika ämnes- eller kompetensområden.

Skälen för regeringens bedömning: Sedan etikprövning av forskning infördes i Sverige under 1960-talet har etikprövningen av åtminstone medicinsk forskning skett i anslutning till det lärosäte eller i den region där forskningen ska utföras. Flera remissinstanser påpekar fördelar med

en sådan ordning, t.ex. att den etiska diskussionen kommer nära den enskilde forskaren och att närheten av och kännedom om de forskare som är verksamma i regionen möjliggör en tät och nära kontakt mellan granskare och forskare, där oklarheter i ansökningarna på ett snabbt och smidigt sätt kan klaras ut.

Regeringen ser samtidigt att det finns flera nackdelar med att ansökan om etikprövning behandlas i den region som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. En nackdel är att antalet avgjorda ärenden per avdelning skiljer sig åt mellan regionerna. Skillnader finns särskilt i mängden ärenden om övrig forskning. En annan nackdel är att det inte sällan uppstår jävssituationer eftersom det inte är ovanligt att ledamöter är nära kollegor eller på annat sätt bekant med de personer vars forskningsprojekt ska etikprövas. Att förändra ärendefördelningen så att dessa problem avhjälps tror regeringen skulle öka legitimiteten i systemet. Regeringen bedömer inte heller att det skulle innebära någon avgörande effektivitetsförlust att etikprövningen görs i en annan region, utan förutsätter att frågor från både forskare och granskare kommer att kunna ställas och ges svar på ett effektivt sätt inom den nya myndigheten.

Huvudprincipen för ärendefördelningen bör därför enligt regeringen vara att ärendena fördelas slumpmässigt och jämnt mellan samtliga avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska utföras. I ett sådant system kan myndigheten uppnå en jämn arbetsbelastning mellan de olika avdelningarna. Dessutom minskar risken för att jävssituationer ska uppkomma. Alla jävssituationer kommer dock inte att kunna undvikas eftersom antalet forskare inom vissa områden är så litet att nästan alla känner alla i hela landet. Vidare är det med en slumpmässig ärendefördelning inte heller möjligt för forskningshuvudmannen att ha inflytande över i vilken region ärendet ska prövas.

Samtidigt får inte ärendefördelningsprincipen stå i vägen för att de maximala handläggningstider som gäller enligt etikprövningsförordningen, och i framtiden även enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, kan hållas. Det måste därför finnas utrymme att avvika från huvudprincipen om det krävs för att uppfylla dessa krav. Även i andra fall kan det finnas särskilda skäl att frångå en slumpmässig ärendefördelning. Det skulle t.ex. kunna bli aktuellt att omfördela ärenden om en avdelning inte kommer att kunna vara beslutsför till följd av t.ex. jäv eller att den särskilda kompetens som krävs vid prövningen av vissa ärenden inte finns vid en avdelning vid det tillfälle då ärendet ska behandlas.

Regeringen delar Regionala etikprövningsnämnden i Stockholms uppfattning att promemorians förslag om att ärendena ska fördelas med hänsyn till behovet av att uppnå en fördelning av ärenden mellan avdelningarna ”som i övrigt framstår som rimlig” är otydligt, och avser att reglera den ovan beskrivna huvudprincipen om ärendefördelning och möjligheten till undantag i förordning. Närmare detaljer om hur ärendefördelningen ska gå till kommer att lämnas åt myndigheten att i arbetsordning själv besluta om.

6.4Ledamöter och ersättare

Regeringens förslag: Var och en av Etikprövningsmyndighetens av- delningar ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Tio av ledamöterna ska ha vetenskaplig kompetens och fem av leda- möterna ska företräda allmänna intressen. Det ska få utses ersättare för ledamöterna.

Regeringen ska utse ordförandena och ersättare för dessa. De som utses ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Etikprövningsmyndigheten ska utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens samt ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen.

Samtliga ledamöter ska utses för en bestämd tid.

Regeringens bedömning: Ersättarna bör vara färre än antalet leda- möter och ersättarna bör inte vara personliga.

Universitet och högskolor bör lämna förslag på ledamöter med ve- tenskaplig kompetens och ersättare för dessa. Landsting bör lämna förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen och ersättare för dessa.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslås att det ska utses person- liga ersättare för samtliga ordförande. Där föreslås även att det i lag ska regleras att Etikprövningsmyndigheten ska utse ett mindre antal ersättare för en bestämd tid.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Detta gäller bl.a.

Uppsala universitet, Stockholms universitet, Regionala etikprövnings- nämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm och Centrala etikprövningsnämnden.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg och Regionala etikpröv- ningsnämnden i Umeå påpekar att systemet med personliga ersättare för ordförandena inte bör förhindra att en annan ordförande tjänstgör vid förfall för både den ordinarie ordföranden och hans eller hennes ersättare.

Göteborgs universitet och Ekonomistyrningsverket anser att även ord- förandena och deras ersättare ska utses av myndigheten.

Sveriges Kommuner och Landsting, Västerbottens läns landsting, Nationella biobanksrådet och Apotekarsocieteten anser att även lands- tingen/regionerna ska nominera ledamöter med vetenskaplig kompetens.

Justitiekanslern anser att systemet för utseende av ledamöter måste vara rättssäkert och att den ordning som väljs också måste garantera kvaliteten i och förtroendet för verksamheten, men att skälen för bedöm- ningen i promemorian inte är helt övertygande. Enligt Justitiekanslern finns det mycket som talar för att även ledamöterna bör utses av rege- ringen. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg avstyrker förslaget om att Etikprövningsmyndigheten ska utse ledamöter och ersättare med hänvisning till att nuvarande ordning är en tydlig en markering av etik- prövningens stora betydelse och nämndernas oberoende.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Svenska läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund avstyrker förslaget om färre ersättare för le-

Vidare avser regeringen att reglera det exakta antalet ersättare i förordning. Det kommer att överlämnas åt myndigheten att i sin arbetsordning närmare bestämma arbetsformerna för ersättarna.

Vem ska utse ledamöterna?

I dag utser regeringen samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna. När etikprövningsnämnderna i sin nuvarande form infördes angavs i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50, s. 152) att ett förfarande där regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna och i Centrala etikprövningsnämnden innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende.

Regeringen utser ledamöter i en rad nämndmyndigheter och beslutsorgan inom myndigheter, men det finns också många exempel på att ledamöter utses av myndigheten själv eller av andra instanser. Enligt en kartläggning av Statskontoret från 2013 av 48 självständiga beslutsorgan inom myndigheter utser regeringen ledamöterna i 28 av beslutsorganen. I 15 av beslutsorganen utses ledamöterna av myndigheten. Det gäller t.ex. de regionala djurförsöksetiska nämnderna, vilkas ledamöter utses av Jordbruksverket. I fem av beslutsorganen är det andra som utser ledamöterna.

Ordförandena i Etikprövningsmyndighetens avdelningar och deras ersättare bör, liksom i dag, utses av regeringen. Regeringen utser ett stort antal ordförande i nämnder och beslutsorgan som ska vara eller ha varit ordinarie domare och bedöms därmed vara en lämplig instans för att även i detta fall utse personer med sådan kompetens. Att regeringen utser ordförandena och deras ersättare bidrar till rättssäkerheten i och förtroendet för systemet, och är också en markering av etikprövningens stora betydelse.

Etikprövningsverksamheten utmärks av sitt stora antal ledamöter och ersättare. Beredningsprocessen inför ett regeringsbeslut är detaljerad och tidskrävande. Det som framför allt talar för att myndigheten själv och inte regeringen ska utse de ledamöter och ersättare som inte är ordförande är att beslut om ledamöter och ersättare då tas fram snabbare inför en ny mandatperiod eller i händelse av att någon begär sitt entledigande, eftersom beredningsrutinerna är snabbare i myndigheten och myndigheten själv kommer att ha störst kännedom om vilka behov verksamheten har i form av kompetens hos ledamöterna. På så sätt sparas administrativa resurser.

Det måste dock samtidigt garanteras att systemet är rättssäkert. Justi– tiekanslern anser att skälen för bedömningen att ett system där myndigheten själv utser ledamöter och ersättare som inte är ordförande uppfyller krav på t.ex. rättssäkerhet inte är helt övertygande. Här vill regeringen anföra följande. För att systemet ska vara rättssäkert krävs för det första att ledamöterna är självständiga i sitt beslutsfattande. I synnerhet ska de vara oberoende av forskningshuvudmännen som ansöker om etikprövning. Förslaget om att myndigheten själv ska utse ledamöter och ersättare som inte är ordförande innebär ingen förändring jämfört med i dag vad gäller ledamöternas oberoende av forskningshuvudmännen. Att myndig-heten utser ledamöter och ersättare skulle dock kunna vara problematiskt

möter med vetenskaplig kompetens. Regeringen avser dock inte att nu förändra det väl inarbetade nomineringssystemet.

6.5Överklagandeförfarandet ändras inte

Regeringens förslag: Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om etikprövning ska av forskningshuvudmannen, på motsvarande sätt som hittills, få överklagas till en nämnd, om Etikprövningsmyndig- heten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot.

Nämnden, som även kommer att ha vissa andra uppgifter, ska i etik- prövningslagen inte längre benämnas central nämnd utan Överklagan- denämnden för etikprövning.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Detta gäller bl.a.

Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Uppsala universitet, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm och Uppsala läns lands- ting. Västerbottens läns landsting och Apotekarsocieteten anser att även ärenden där forskningen godkänts bör kunna överklagas till Överklagan- denämnden för etikprövning. Sveriges Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet anser att även vårdgivare vars patienter plane- ras ingå i en studie bör få möjlighet att överklaga ett beslut i ett ärende om etikprövning till den föreslagna överklagandenämnden, t.ex. då ett positivt beslut strider mot vårdpraxis.

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala menar att det kan ifråga- sättas om inte det nuvarande namnet Centrala etikprövningsnämnden är så inarbetat och känt att det bör behållas. Dessutom förefaller det i pro- memorian föreslagna namnet enligt Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala något missvisande med hänsyn till de olika uppgifter som Cen- trala etikprövningsnämnden har att utföra. Centrala etikprövningsnämn- den avstyrker namnbytet med hänvisning till att nämnden har fler, inte oväsentliga uppgifter än att pröva överklaganden.

Kungl. Vetenskapsakademien anser att överklagandenämndens upp- gifter bör renodlas till att gälla just överklagande av etikärenden. En ren- odlad överklagandefunktion bör enligt Kungl. Vetenskapsakademien leda till att namnet ”Överklagandenämnden för etikprövning” byts ut till för- slagsvis ”Högsta Etikprövningsnämnden”.

Skälen för regeringens förslag

Beslut i ett ärende om etikprövning ska fortfarande kunna överklagas

I dag gäller att en regional etikprövningsnämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden av forsk- ningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50, s.158 f.) konstateras att överklagandemöj- ligheten är en viktig del av ett rättsligt reglerat system för etikprövning av forskning. Det följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer att ett

sågs det behövas ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, men också ledamöter som företräder det allmännas intresse. Det hävdades att de frågeställningar som en överprövningsinstans skulle komma att ställas inför och de ställningstaganden som den skulle komma att göra skulle bygga på sådana överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder. Dessa omständigheter talade enligt regeringen för att formerna för överprövningen borde sökas utanför de allmänna förvaltningsdomstolarna, och Centrala etikprövningsnämnden inrättades för ändamålet.

Dessa argument bedöms fortfarande vara giltiga. Överklaganden av den nya Etikprövningsmyndighetens beslut bör därmed ske till en särskild nämnd.

Nytt namn på den centrala nämnden

Enligt 31 § etikprövningslagen ska det finnas en central nämnd för etikprövning av forskning, som ska pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över och överklaganden av en regional nämnds beslut. Nämnden ska även utöva tillsyn enligt etikprövningslagen och har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen. När besluten om etikprövning enligt etikprövningslagen inte längre ska fattas av flera olika regionala nämnder anser regeringen att beteckningen central nämnd för den instans som besluten kan överklagas till framstår som mindre lämplig. Eftersom uppgiften att pröva överklaganden av Etikprövningsmyndighetens beslut är en central uppgift för nämnden anser regeringen att namnet Överklagandenämnden för etikprövning är lämpligt. Någon ändring i sak beträffande nämndens verksamhet föreslås inte. Nämnden bör vidare fortfarande ha Vetenskapsrådet som värdmyndighet. Vissa remissinstanser tillstyrker bytet av namn på nämnden medan andra avstyrker det, bl.a. med hänvisning till att de anser att namnet är missvisande eftersom nämnden ska utföra flera andra uppgifter än att pröva överklaganden av Etikprövningsmyndighetens beslut. Det är dock inte ovanligt att myndigheter har flera olika uppgifter som inte framgår av myndighetens namn. Regeringen anser att uppgiften att pröva överklaganden av Etikprövningsmyndighetens beslut är så pass viktig att den bör framhävas. Regeringen föreslår således att nämnden ska ha namnet Överklagandenämnden för etikprövning.

6.6Konsekvensändringar i etikprövningslagen m.m.

Regeringens förslag: Vissa bestämmelser ska överföras med i sak oförändrat innehåll till den nya regleringen. Sammanfattningsvis gäl- ler detta bestämmelser om – de regionala nämndernas uppgifter, avdelningar och beslutsförhet, – möjlighet för nämnderna att hämta in yttrande från Vetenskapsrådet och andra myndigheter (remiss), – möjlighet för nämnderna att lämna över ett ärende för avgörande till den centrala nämnden, – vid vilken tidpunkt ett beslut av en regional nämnd blir gällande,

– den centrala nämndens uppgifter, sammansättning och beslutsförhet, och – att regeringen kan meddela närmare föreskrifter om de regionala nämnderna, den centrala nämnden och om etikprövning.

I biobankslagen ska hänvisningar göras till Etikprövningsmyndig- heten och Överklagandenämnden för etikprövning i de bestämmelser i lagen där hänvisningar förekommer till en nämnd för forskningsetik.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans kommenterar dessa förslag specifikt.

Skälen för regeringens förslag: Förslaget att etikprövning av forsk- ning som avser människor enligt etikprövningslagen ska utföras inom en ny myndighet med verksamhetsregioner och avdelningar medför att flera av etikprövningslagens bestämmelser måste ändras så att de gäller den nya myndigheten i stället för de nuvarande nämnderna. Detta gäller för det första bestämmelser om de regionala nämndernas uppgifter, avdel- ningar och beslutsförhet. Vidare måste bestämmelserna om möjlighet- erna för nämnderna att hämta in yttrande från Vetenskapsrådet och andra myndigheter (remiss) och att överlämna ett ärende till den centrala nämnden för avgörande ändras, både därför att de regionala etikpröv- ningsnämnderna kommer att ersättas av en ny myndighet och därför att den centrala nämnden kommer att byta namn till Överklagandenämnden för etikprövning. Slutligen bör en bestämmelse om vid vilken tidpunkt ett beslut av en regional nämnd blir gällande ändras till att avse den nya Etikprövningsmyndighetens beslut.

När det gäller den centrala nämnden måste bestämmelserna om dess uppgifter, sammansättning och beslutsförhet ändras till att avse Överkla- gandenämnden för etikprövning. Slutligen måste upplysningsbestämmel- serna om att regeringen kan meddela föreskrifter om de regionala nämn- derna, den centrala nämnden och om etikprövning ändras.

I de bestämmelser som omnämns i detta avsnitt föreslås i promemorian inte några ändringar i sak och regeringen delar utredningens uppfattning att det saknas skäl att göra några sakliga ändringar. Regeringen föreslår därför att bestämmelserna överförs med oförändrat sakinnehåll till den nya regleringen (24–37 och 41 §§).

Konsekvensändringar måste vidare göras i 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen. Ändringarna innebär att hänvisningar till en nämnd för forskningsetik ersätts av hänvisningar till den nya Etikpröv- ningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning.

7Organisationsförändringen kräver inte någon ändring i offentlighets- och sekretesslagen

Regeringens bedömning: Den befintliga regleringen i offentlighets- och sekretesslagen är tillräcklig i ärenden om etikprövning av forskning och tillsyn enligt etikprövningslagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans berör frågan.

Skälen för regeringens bedömning

Offentlighetsprincipen

Enligt 2 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen (TF) har varje svensk medborgare rätt att ta del av allmänna handlingar. En handling är enligt 2 kap. 3 § första stycket TF allmän om den förvaras hos en myndighet och enligt 6 eller 7 § är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten. Enligt 8 § ska en handling som ett organ, som ingår i eller är anknutet till ett verk eller liknande myndighetsorganisation, har överlämnat till ett annat organ inom samma myndighetsorganisation eller en handling som framställts för sådant överlämnande, inte anses som därigenom inkommen eller upprättad i annat fall än då organen uppträder självständigt i förhållande till varandra. Det betyder att handlingar som skickas mellan olika enheter inom samma myndighet normalt inte anses vara allmänna. Om en handling skickas mellan två självständiga organ som tillhör samma myndighet blir handlingen allmän.

Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa intressen, bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden. Alla begränsningar i rätten att ta del av allmänna handlingar som görs med hänsyn till nämnda intressen ska vidare noga anges i en särskild lag. (2 kap. 2 § andra stycket TF). Den lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Det är också tillåtet att ta in bestämmelser om begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar i andra lagar, men då ska OSL hänvisa dit.

Sekretess gäller enligt OSL som huvudregel både mot enskilda och mot andra myndigheter. Vad som i OSL föreskrivs om sekretess mot andra myndigheter och om uppgiftslämnande till andra myndigheter och överföring av sekretess mellan myndigheter, gäller också mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 1 och 2 §§ OSL).

Sekretess vid etikprövning

Den sekretessbestämmelse som reglerar verksamhet som består i etikprövning finns i 24 kap. 3 § första stycket OSL. Där anges att sekretess

befattningshavare inte bör anse sig ha en obegränsad frihet att lämna uppgifter som omfattas av sekretess till andra anställda inom myndigheten. Riksdagens ombudsmän (JO) har också uttalat att det torde stå klart att en befattningshavare inte har någon obegränsad frihet att lämna uppgifter som omfattas av sekretess till sina arbetskamrater (JO 1983/84 s. 262). JO uttalade samtidigt att det å andra sidan är tydligt att sekretesslagen inte heller kan anses utgöra hinder mot att en handläggare rådfrågar andra befattningshavare om ett ärende, åtminstone inte om det framstår som objektivt försvarbart. Vidare måste uppgifter fritt kunna lämnas till den som på ett eller ett annat sätt deltar i beredandet och avgörandet av ett ärende. Med hänsyn dels till att befattningshavare således inte bör anse sig ha någon obegränsad frihet att lämna uppgift till sina arbetskamrater, dels till de möjligheter till uppgiftsutbyte som de regionala etikprövningsnämnderna redan har i dag enligt den s.k. generalklausulen, får det anses att den enskilde även fortsättningsvis kommer att ha ett tillfredsställande integritetsskydd inom ramen för nu gällande bestämmelser.

8Forskningsrådet Forte bör inte längre ha ansvar för att samordna forskning

Regeringens bedömning: Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) bör inte längre, på det sätt som anförts i tidigare propo- sitioner, ha ansvar för att samordna forskning inom vissa områden.

Skälen för regeringens bedömning: Forskningsrådet för hälsa, ar- betsliv och välfärd (Forte) är en forskningsfinansierande myndighet. Fortes ramanslag för forskningsfinansiering uppgår till ca 547 miljoner kronor för 2017.

Av 1 § förordningen (2007:1431) med instruktion för Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd framgår att Forte har som huvuduppdrag att främja och stödja grundforskning och behovsstyrd forskning på ar- betslivsområdet samt inom social- och folkhälsovetenskap. Regeringen bedömer att forskningsstöd inom dessa områden även fortsättningsvis ska vara Fortes huvuduppdrag.

Forte har vidare i uppdrag att, som anges i 2 § 3 förordningen med in- struktion för Forte, utreda vilka forskningsbehov som är angelägna inom myndighetens verksamhetsområde, redovisa resultaten av dessa utred- ningar samt ta initiativ till och främja forskning som behövs för att till- godose sådana behov. Utöver detta har Forte, inom ramen för den uppgift som anges i 1 § i instruktionen, bl.a. i uppdrag att samordna forskning om a) barn och ungdomar, däribland barns och ungdomars hälsa, b) äldre, c) funktionshinder, d) socialvetenskaplig alkohol- och narkotika- forskning, samt e) internationell migration och etniska relationer (2 § 16 a–d).

Dessa samordnande uppgifter har genom åren beskrivits i olika propo- sitioner, framförallt i propositionen Forskning och Förnyelse (prop.

2000/01:3, s. 112 f.). Det konstaterades där att vid Fortes bildande (Forte hade då namnet Forskningsrådet för arbetslivsforskning och socialveten-skap - Fas), skulle Forte ta över ansvaret för samordning av forskning inom vissa områden, ett ansvar som dessförinnan fallit på det tidigare existerande Socialforskningsrådet. Detta samordningsansvar avsågs innebära bl.a. att Forte regelbundet skulle sammanföra berörda forskningsfinansiärer och andra tyngre intressenter och samordningsansvaret antogs kunna ge upphov till positiva samarbetseffekter inom de angivna tematiska områdena.

Enligt vad regeringen erfar har sådan samordnande verksamhet dock förändrats över tid och verksamheten innebär enligt regeringens bedömning inte någon egentlig samordning av forskning. Ett uppdrag att samordna forskning framstår enligt regeringen som missvisande och svårt att tillämpa då relativt autonoma universitet och högskolor ansvarar för huvuddelen av forskningen inom Fortes verksamhetsområde och det är oklart hur Forte skulle kunna samordna forskning som utförs av andra myndigheter med så pass långtgående autonomi. Samordning av forskning bör främst utföras av universitet och högskolor och andra aktörer som har till uppdrag att utföra forskning, inte en forskningsfinansiär som Forte. Regeringen vill dock lyfta fram att de forskningsfinansierande myndigheterna bör samverka inom ramen för sina uppdrag, vilket för Fortes del redan framgår av 7 § i myndighetens instruktion. Det arbete Forte utför med att identifiera forskningsbehov och att följa och kommunicera kunskapsutvecklingen inom ovan angivna tematiska områden ingår i myndighetens uppdrag och bör således fortsätta.

Regeringen anser av dessa anledningar att myndighetens uppgift att samordna forskning bör tas bort och avser att ändra myndighetens instruktion i enlighet med detta.

9Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen ska träda i kraft den 1 januari 2019.

Ett godkännande av forskning som har beslutats av en regional etikprövningsnämnd ska gälla även efter den 1 januari 2019. Detsamma ska gälla för godkännande och krav som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt biobankslagen.

Den som har utsetts till ordförande, övrig ledamot eller ersättare i en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd ska fortsätta att vara verksam i motsvarande avdelning inom den nya myndigheten under den tid som han eller hon har utsetts för. När det uppkommer frågor om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av äldre bestämmelser ska beslut i frågan fattas av den nya myndigheten. När motsvarande fråga uppkommer om ordförande eller ersättare som har utsetts med stöd av äldre bestämmelser ska beslut om entledigande fattas av regeringen.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen ska träda i kraft den 1 juli 2018 och att ett godkännande av etikprövning som har beslutats av en regional etikprövningsnämnd ska gälla även efter detta datum.

Remissinstanserna: Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Läkemedelsindustriföreningen anser att den nya organisationen måste finnas på plats senast samma dag eller införas samtidigt som EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala menar att förändringen av organisationen inte bör genomföras i alltför nära anslutning i tiden till att den nya handläggningsordningen avseende tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas.

Läkemedelsindustriföreningen föreslår att ledamöterna i de regionala enheterna nyinstalleras i samband med ikraftträdandet.

Skälen för regeringens förslag

Ikraftträdande

Ett av skälen till att etikprövningsorganisationen behöver ändras är de nya bestämmelserna om beslutsprocessen kring kliniska läkemedelsprövningar i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Denna förordning trädde i kraft den 16 juni 2014 och ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att portalen och den databas som ska användas för ansökningar och handläggning är funktionsdugliga. För närvarande saknas kännedom om vid vilken tidpunkt det blir. Det framstår i skrivande stund som mest sannolikt att EU-förordningen kommer kunna tillämpas tidigast från sommaren 2019, men detta kan alltså komma att förändras. Departementspromemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk reglering om etikprövning av forskning som avser människor till EUförordningen. Förslagen rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning. Enligt promemorian ska Läkemedelsverket fördela de inkommande ärendena till de sex regionala etikprövningsnämnderna utifrån en fördelningsprincip som på förhand bestäms av de sex nämnderna tillsammans. Handläggningen av ärenden om klinisk läkemedelsprövning kommer dock att underlättas med en samlad organisation för etikprövningen. Det är därför angeläget, vilket påpekas av flera regionala etikprövningsnämnder och Läkemedelsindustriföreningen, att den nya myndighet som föreslås i denna proposition finns på plats innan EU-förordningen börjar tillämpas. Den nya myndigheten bör därmed inrättas så snart som möjligt. Att inrätta en ny myndighet vid ett årsskifte har administrativa fördelar jämfört med ett inrättande vid annan tidpunkt. Regeringen avser att ge en utredare i uppdrag att förbereda inrättandet av den nya myndigheten.

Mot bakgrund av ovanstående bör de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen träda i kraft den 1 januari 2019.

10Konsekvenser

10.1Ekonomiska konsekvenser

Förslaget om att bilda en ny myndighet för etikprövning av forskning som avser människor beräknas inte leda till några kostnadsökningar.

Den nya myndigheten kommer att ha lägre kostnader för t.ex. it-licen- ser, ekonomisystem och Statens servicecenters tjänster avseende ekonomiadministration och elektronisk fakturahantering än de sex nuvarande myndigheterna tillsammans.

Samtidigt tillförs den nya myndigheten vissa nya uppgifter, såsom förordnande av ledamöter och central ärendefördelning. Ansvaret för att utfärda föreskrifter och anordna utbildning för ledamöter och ersättare bedömer regeringen bör överföras till myndigheten från Vetenskapsrådet. Regeringen avser att reglera detta i förordning. Myndigheten bör dessutom utveckla verksamheten genom att bl.a. införa en mer utförlig beredning av ärendena inför sammanträdena. Här görs bedömningen att dessa nya uppgifter kan utföras genom att det ekonomiska utrymme som skapas genom sammanslagningen tas i anspråk. Sammantaget bedöms förslaget om att bilda en ny myndighet inledningsvis att vara kostnadsneutralt. Samtidigt är ökad effektivitet i verksamheten ett av skälen till att genomföra förändringen. Detta bedöms komma att realiseras på lite längre sikt. Den ökade effektiviteten bedöms snarare ta sig uttryck i kortare handläggningstider än minskade kostnader för verksamheten.

Förslaget att den nya myndigheten och inte regeringen ska utse ledamöter och ersättare innebär att myndigheten får kostnader för detta medan det blir en kostnadsbesparing för Regeringskansliet. Bedömningen att antalet ersättare bör minskas leder samtidigt till att de administrativa kostnaderna för processen att utse ledamöter och ersättare blir något lägre än tidigare. Kostnadsbesparingen för Regeringskansliet bedöms vara större än de kostnader som tillkommer för Etikprövningsmyndigheten. Sammantaget beräknas det dock röra sig om små belopp. Bedömningen att antalet ersättare bör minskas syftar framförallt till att minska de outnyttjade resurserna som består i att personer utnämns till ersättare men inte deltar i verksamheten.

10.2Konsekvenser för de anställda

Den nya myndigheten kommer att ha en delvis annorlunda administration och organisation än de nuvarande regionala etikprövningsnämnderna. Ett huvudkontor kommer att inrättas. Arbetsuppgifterna för de anställda i den nya myndigheten kommer i viss utsträckning att vara annorlunda än arbetsuppgifterna för de personer som arbetar inom dagens regionala nämnder. De nuvarande regionala nämnderna har varsitt universitet som värdmyndighet. Ett tjugotal personer, motsvarande ca 17 årsarbetskrafter, vid värdmyndigheterna berörs av den föreslagna organisationsföränd- ringen. En särskild utredare kommer att ges i uppdrag att genomföra den förändrade organisationen och ska vid bemanningen av den nya myndig- heten i sitt arbete beakta 6 b § lagen (1982:80) om anställningsskydd.

10.3Övriga konsekvenser

Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller Sveriges medlemskap i Europeiska unionen. Det ska råda jämn könsfördelning i Etikprövningsmyndighetens avdelningar.

11Författningskommentar

11.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

24 § Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.

Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Paragrafen reglerar att det ska finnas regionala etikprövningsnämnder och deras uppgifter.

Paragrafen ändras på så sätt att den nu reglerar Etikprövningsmyndig- hetens uppgifter. Det innebär att den etikprövningsverksamhet som tidi- gare sköttes av de regionala etikprövningsnämnderna nu ska skötas av den nya myndigheten. I övrigt är bestämmelsen oförändrad förutom viss språklig justering.

Övervägandena finns i avsnitt 6.1.

25 § Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.

En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda all- männa intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersät- tare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga le- damöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamö- ter och ersättare ska utses för en bestämd tid.

Paragrafen reglerar bl.a. hur de regionala etikprövningsnämnderna är organiserade, vilken kompetens ledamöterna ska ha samt vem som utser ledamöterna.

Paragrafen ändras dels så att den i stället reglerar hur Etikprövnings- myndigheten ska vara organiserad, dels förändrar sättet att utse vissa ledamöter och ersättare.

Enligt första stycket ska Etikprövningsmyndigheten vara indelad i verksamhetsregioner och det ska finnas en eller flera avdelningar i varje verksamhetsregion som ska pröva ansökningar om etikprövning. Beslut fattas av en avdelning i Etikprövningsmyndighetens namn.

nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att ärendet ska lämnas över. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska ären- det dock lämnas över, om minst två ledamöter begär det.

När Etikprövningsmyndigheten lämnar över ett ärende till nämnden ska den bifoga ett eget yttrande.

Paragrafen reglerar möjligheten för de regionala nämnderna att överlämna ett ärende till den centrala nämnden.

Paragrafen ändrats på så sätt att den, som tidigare gällde de regionala etikprövningsnämnderna, nu ska tillämpas av Etikprövningsmyndigheten. Paragrafen ändras även språkligt. I övrigt är bestämmelsen oförändrad.

Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6.

30 § Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten gäller omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat.

Paragrafen reglerar att ett beslut av en regional etikprövningsnämnd gäller omedelbart om inte nämnden beslutar något annat.

Paragrafen ändras på så sätt att det som tidigare gällde för beslut av en regional etikprövningsnämnd nu ska gälla för beslut av Etikprövningsmyndigheten. Paragrafen justeras också språkligt.

Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6.

31 § Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §.

Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Paragrafen reglerar att det ska finnas en central nämnd för etikprövning av forskning och anger vilka uppgifter den centrala nämnden har.

Paragrafen ändras med anledning av att den centrala nämnden byter namn till Överklagandenämnden för etikprövning.

I paragrafens första stycke anges att nämnden ska pröva överklaganden av sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §.

I andra stycket beskrivs vad Överklagandenämnden för etikprövning ska göra förutom att pröva överklaganden av Etikprövningsmyndighetens beslut.

Paragrafen ändras redaktionellt vilket medför att tredje stycket tas bort. Någon saklig ändring av bestämmelserna är inte avsedd.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5.

32 § Överklagandenämnden för etikprövning ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid.

Paragrafen reglerar hur den centrala nämnden är sammansatt, vilken kompetens ledamöterna ska ha samt vem som utser ledamöterna.

Paragrafen ändras på så sätt, att i dess första stycke byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”Överklagandenämnden för etikprövning”. Paragrafen justeras också språkligt.

Övervägandena finns i avsnitt 6.6.

33 § Överklagandenämnden för etikprövning är beslutsför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal när ett ärende avgörs.

Nämnden är beslutsför med ordföranden ensam vid

–förberedande åtgärd,

–rättelse av skrivfel och liknande,

–annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och

–prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden.

Paragrafen reglerar när den centrala nämnden är beslutsför.

Paragrafen ändras på så sätt att i dess första stycke byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”Överklagandenämnden för etikprövning”. En språklig ändring görs också i paragrafen.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6.

34 § Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.

Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart.

Paragrafen reglerar tillsynsansvaret för efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Paragrafen ändras på så sätt att i dess första och andra stycken byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”Överklagandenämnden för etikprövning”. I paragrafen görs språkliga justeringar.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6.

35 § Överklagandenämnden för etikprövning har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras.

Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.

Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6.

11.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m

1kap.

2§ I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse

Biobank Biologiskt material från en eller flera männi-

skor som samlas och bevaras tills vidare eller

för en bestämd tid och vars ursprung kan

härledas till den eller de människor från vilka

materialet härrör.

Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan

som innehar en biobank.

Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och

sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdsla-

gen (1985:125).

Människa Levande eller avliden person eller foster.

Provgivare Levande person från vilken vävnadsprov har

tagits.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt

bedriver hälso- och sjukvård eller ett labora-

torium som mottar vävnadsprover från vård-

givare och som bevarar proverna i en bio-

bank.

Vävnadsprov Biologiskt material från människa.

I paragrafen definieras ett antal begrepp som används i lagen. Paragrafen ändras på så sätt att definitionen av nämnd för forskningsetik helt tas bort.

Övervägandena finns i avsnitt 6.5 och 6.6.

Fotnoter2 noter

2. kap.
3. § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta. Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning

av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för pröv-

ning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§

samt 36 och 37 §§ samma lag.

Paragrafen reglerar att beslut om att inrätta en biobank som ska användas för forskningsändamål ska föregås av prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik samt bestämmelser om vilka föreskrifter som ska tillämpas vid en sådan prövning och godkännande.

Paragrafen ändras på det sättet att i dess första stycke byts en nämnd för forskningsetik ut mot Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Liksom tidigare ska vid etikprövningen handläggningsförfarandet utgå från etikprövningslagens bestämmelser. En språklig och redaktionell ändring görs också.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5 och 6.6.

3 kap.

5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.

Paragrafen reglerar vad som gäller i fråga om information och samtycke när prover i en biobank ska användas för annat ändamål än det ursprungligen fastställda.

Paragrafen ändras på det sättet att i dess tredje stycke byts en nämnd för forskningsetik ut mot Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Paragrafen justeras också språkligt och redaktionellt.

Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5 och 6.6.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	myndigheter.

Föreslagen lydelse

Bilaga 2

1 kap.

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse Biobank Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.

Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank.

Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand- vårdslagen (1985:125).

Människa Levande eller avliden person eller foster. Provgivare Levande person från vilken vävnadsprov

har tagits.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkes- mässigt bedriver hälso- och sjukvård el- ler ett laboratorium som mottar väv- nadsprover från vårdgivare och som be- varar proverna i en biobank.

Vävnadsprov Biologiskt material från människa.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
2 kap.
3 §5
Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande efter av en nämnd för forskningsetik.	Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller
Biobanken får i sådana fall inte	Överklagandemyndigheten för

5 Senaste lydelse 2003:468.